ВЕРО-ОНДАНСЕТРОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

Р N002944/01

Торговое наименование

Веро-Ондансетрон

Международное непатентованное наименование

Ондансетрон

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат в пересчёте на ондансетрон — 4 мг и 8 мг;

вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;

состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметил целлюлоза), повидон (поливинилпироллидон), полисорбат (твин-80), титана диоксид, краситель азорубин или кантоксантин.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя, наружный слой светло- розового цвета, внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

Код АТХ

A04AA01

Фармакодинамика

Ондансетрон является селективным антагонистом 5-НТЗ-рецепторов (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путём активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5-НТЗ-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5-НТЗ-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы, окончания n.vagus в кишечнике и в центрах ЦНС (преимущественно дно IV желудочка), регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Обладает анксиолитической активностью. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

Фармакокинетика

После приёма внутрь максимальная концентрация (ТCmax) ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч.. Связывание с белками плазмы составляет. 70-76 %. Объём распределения составляет 140 л. Период полувыведения (T½) составляет 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 часов, а при выраженной печёночной недостаточности-15-20 часов. Отсутствие фермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона. В неизменённом виде с мочой выводится менее 5 % от введенной дозы. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приёме.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объём распределения, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение (T½) Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе.

Показания к применению

- профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапией;

- профилактика и купирование тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата;

- беременность и период кормления грудью;

- детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена.

Способ применения и дозы

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза,- как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:

При умеренно-эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

8 мг ондансетрона внутрь за 1-2 часа до начала проведения основной терапии с последующим приёмом ещё 8 мг внутрь через 12 ч.

При высокоэметогенной химиотерапии:

Рекомендуемая доза ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты возникающей через 24 часа, следует продолжить прием ондансетрона в дозе 8 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

Дети

Детям старше 3-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приёмом внутрь 4 мг через 12 часов; лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала общей анестезии.

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально.

Пациенты пожилого возроста

Изменения дозировки не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При умеренном или тяжёлом нарушении функции печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг ондансетрона в сутки.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отёк, анафилаксия. Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента S-Т, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Прочие: «прилив» крови к коже лица, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия, гиперкреатининемия.

Передозировка

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен. При передозировке ондансетрона не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром P450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

- с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) — барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, динитрогена оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;

- с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) — аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы МАО), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и её соли, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.

Особые указания

Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5НТЗ-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне ондансетрона. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем, его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует регулярного наблюдения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 4 мг и 8 мг.

По 5, 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 10 таблеток в банке или флаконе из полимерных материалов. Каждая банка или флакон, или 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Верофарм, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ВЕРО-ОНДАНСЕТРОН