ВЕРЕМЕД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-004863

Торговое наименование

Веремед

Международное непатентованное наименование

Мебеверин

Лекарственная форма

капсулы с пролонгированным высвобождением

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид — 200 мг

Вспомогательные вещества:

Пеллеты: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] (нонпарель) 90,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, тальк 28,00 мг, титана диоксид 6,10 мг, гипромеллоза 5,00 мг, этилцеллюлоза 17,30 мг, цетиловый спирт 6,10 мг.

Сахарные пеллеты: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] (нонпарель) 66,00 мг, этилцеллюлоза 3,50 мг, тальк 0,60 мг, титана диоксид 0,70 мг, цетиловый спирт 0,70 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин 79,116 мг, натрия метилпарагидроксибензоат 0,48 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат 0,096 мг, натрия бензоат 0,096 мг, натрия лаурилсульфат 0,192 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R супра) 1,67 мг, краситель азорубин (кармуазин супра) 0,0192 мг, вода 14,4 мг.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 0, корпус капсулы прозрачный, крышечка капсулы красного цвета. Содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AA04

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт.

Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализую перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани желудочно-кишечного тракта («гипотонию»).

Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приёма внутрь.

Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение

При приёме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота.

Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приёме повторных доз (200 мг 2 раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — около 3 часов.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле в модифицированным высвобождением составляет 97 %.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма.

Вератровая кислота выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мебеверину или к любому другому компоненту препарата.

Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Беременность и период грудного вскармливания (в связи с недостаточностью данных).

Дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Имеются крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Веремед во время беременности.

Период грудного вскармливания

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследование экскреции мебеверина в молоко у животных не проводилось. Не следует принимать Веремед во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Веремед.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжёвывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

По одной капсуле 2 раза в сутки, одна — утром и одна — вечером, за 20 минут до еды. Продолжительность приёма препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью. Изменение режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью не требуется.

Побочное действие

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов:

Крапивница, ангионевротический отёк, в том числе лица, экзантема.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Передозировка

Симптомы

Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приёма нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем.

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Веремед и этиловым спиртом.

Особые указания

Препарат содержит в своём составе сахарозу и противопоказан пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, а также, пациентам с непереносимостью фруктозы и глюкозо- галактозной мальабсорбцией.

Возможно развитие аллергических реакций вследствие наличия в составе препарата парагидроксибензоатов, красителя пунцового (Понсо 4R супра), красителя азорубина (кармуазин супра).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Веремед не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг.

По 10 капсул в блистер Ал/Ал.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Novalek Laboratories Pvt. Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ВЕРЕМЕД