ВЕНТАВИС - Побочное действие

Помимо местных нежелательных реакций, являющихся результатом ингаляционного пути введения илопроста, таких как кашель, нежелательные реакции на препарат обусловлены фармакологическими особенностями простагландинов. Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥ 20 %), наблюдавшимися в клинических исследованиях, были вазодилатация, головная боль и кашель. Наиболее серьёзными нежелательными реакциями являлись артериальная гипотензия, кровотечения и бронхоспазм.

Нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Вентавис, классифицированы ниже по системам органов.

Нежелательные реакции, представленные ниже, основаны на объединенных данных клинических исследований фазы II или III, с вовлечением 131 пациента, которые принимали препарат Вентавис 10 мкг/мл и на данных постмаркетингового наблюдения.

Характеристика частоты нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, следующая: очень часто — ≥1/10; часто -≥1/100 и <1/10. Для нежелательных реакций, выявленных только в ходе пострегистрационных наблюдательных программ и для которых не удается оценить частоту, указано "частота неизвестна". В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их значимости. Системно-органный класс Очень часто

≥1/10 Часто

≥1/100 и <1/10 Частота неизвестна Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Кровотечения1,2 Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Нарушения со стороны сосудистой системы Вазодилатация Артериальная гипотензия1,обморок2 Нарушения со стороны сердца Тахикардия

Ощущение сердцебиения Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Боли в грудной клетке, кашель Одышка, фаринголарингеальная боль, раздражение в горле Бронхоспазм1 /свистящее дыхание, заложенность носа Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Тошнота Диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта и языка, включая боль Извращение вкуса Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожная сыпь Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Боль в челюсти / тризм Боль в спине Общие расстройства и нарушения в месте введения Периферические отёки2 1 Данные случаи представляли собой угрожающие жизни и/или смертельные случаи.

2 См. подраздел "Описание отдельных нежелательных реакций".

Для описания определённых реакций, их синонимов и связанных состояний использованы наиболее предпочтительные термины из медицинского словаря для регуляторной деятельности MedDRA, версия 14.0.

Описание отдельных нежелательных реакций:

Как и предполагается у пациентов с лёгочной гипертензией, часто отмечались обмороки, однако между группами терапии значимых различий по их частоте не было (см. раздел "Особые указания").

Кровотечения (главным образом в виде носовых кровотечений и кровохарканья) встречались очень часто, что является ожидаемым для популяции с высокой долей пациентов, получавших сопутствующую антикоагулянтную терапию. Риск развития кровотечений может быть повышен у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия"). Сообщалось о случаях кровоизлияния в головной мозг и внутричерепного кровоизлияния со смертельным исходом.

В ходе клинических исследований сообщалось о случаях возникновения периферических отёков у 12,2 % пациентов, принимавших илопрост, и у 16,2 % пациентов, принимавших плацебо. Возникновение периферических отёков является очень частым симптомом самого заболевания, тем не менее они могут быть связаны и с применением илопроста.

На страницу препарата ВЕНТАВИС

Предыдущий пункт описания препарата ВЕНТАВИС

Следующий пункт описания препарата ВЕНТАВИС