ВЕНКЛЕКСТА - Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Профиль безопасности препарата Венклекста основан на обобщённых данных по 334 пациентам, получавших лечение венетоклаксом в двух исследованиях 2 фазы и одном исследовании 1 фазы. В целом, в исследованиях приняли участие пациенты, ранее получавшие лечение ХЛЛ, включая 207 пациентов с 17р-делецией и 130 пациента, не ответивших на лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора. Пациенты получали монотерапию препаратом Венклекста в дозе 400 мг один раз в сутки, следуя схеме титрования дозы.

У пациентов, получавших препарат Венклекста, наиболее часто (≥20 %) наблюдались следующие нежелательные реакции любой степени тяжести: нейгропения/снижение числа нейтрофилов, диарея, тошнота, анемия, инфекция верхних дыхательных путей, утомляемость. Самыми часто регистрируемыми серьезными нежелательными реакциями (>2 %) были пневмония, фебрильная нейтропения.

Список нежелательных реакций в виде таблицы

В таблице 3 представлен обзор зарегистрированных показателей частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) на фоне приёма препарата Венклекста. Ниже приведен список нежелательных реакций, сгруппированных согласно классу систем органов по MedDRA и частоте встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1 000), очень редко (<1/10000), не известно (не поддаётся оценке на основании имеющихся данных). Во всех группах, сформированных по частоте встречаемости, побочные эффекты приведены в порядке убывания их серьезности.

Таблица 3: Нежелательные лекарственные реакции, которые наблюдались у пациентов с ХЛЛ, получавших лечение препаратом Венклекста

Из-за нежелательных реакций лечение было прекращено у 10,2 % пациентов.

Коррекция дозы из-за нежелательных реакций была проведена у 12,9 % пациентов.

Описание отдельных нежелательных реакций

Синдром лизиса опухоли

При лечении препаратом Венклекста синдром лизиса опухоли является важным выявленным риском. В начальных исследованиях 1 фазы по подбору дозы с более короткой (2-3 недели) фазой титрования и более высокой начальной дозой частота встречаемости СЛО составляла 13 % (у 10/77; 5 случаев СЛО, установленного на основании лабораторных показателей, и 5 случаев СЛО с клиническими проявлениями), включая 2 случая смерти и 3 случая острой почечной недостаточности, в одном из которых потребовался диализ.

Риск развития СЛО снизился после пересмотра схемы лечения и изменения методов профилактики и мониторинга. В клинических исследованиях венетоклакса пациентов с любым измеряемым лимфатическим узлом размером не менее 10 см и пациентов со значениями АЧЛ не ниже 25 × 109/л и любым измеряемым лимфатическим узлом размером не менее 5 см госпитализировали для проведения более интенсивной гидратации и мониторинга в первый день применения препарата в дозе 20 мг и 50 мг в фазе титрования дозы (см. раздел Способ применения и дозы).

У 160 пациентов с ХЛЛ, начавших лечение с суточной дозы 20 мг, которая в течение 5 недель была повышена до суточной дозы 400 мг, частота СЛО составила 3 %. Все явления представляли собой лабораторно подтвержденный СЛО (отклонения от нормы лабораторных показателей, которые в течение 24 часов удовлетворяли 2 или более критериям: содержание калия >6 ммоль/л, мочевой кислоты >476 мкмоль/л, кальция <1,75 ммоль/л или фосфора >1,5 ммоль/л; или были зарегистрированы как явления СЛО) и возникали у пациентов с лимфатическим узлом (узлами) размером не менее 5 см или значениями АЧЛ не ниже 25 × 109/л. Ни у одного из пациентов с СЛО не наблюдалось клинической картины острой почечной недостаточности, нарушений сердечного ритма или внезапной смерти и/или судорог. У всех пациентов значения КК были ≥50 мл/мин.

На страницу препарата ВЕНКЛЕКСТА

Предыдущий пункт описания препарата ВЕНКЛЕКСТА

Следующий пункт описания препарата ВЕНКЛЕКСТА