ВЕМЛИДИ - Побочное действие

Краткое описание профиля безопасности

Оценка нежелательных реакций основана на объединенных данных по безопасности, полученных в ходе 2 исследований 3 фазы, в которых 866 пациентов, инфицированных ВГВ, получали тенофовира алафенамид 25 мг один раз в сутки в двойном слепом режиме вплоть до 96-ой недели (при средней продолжительности воздействия препарата в ходе слепого исследования, составлявшей 104 недели). Самыми часто встречающимися нежелательными реакциями были головная боль (12 %), тошнота (6 %) и слабость (6 %). После 96-й недели пациенты или продолжали исходную схему лечения в слепом режиме, или принимали препарат Вемлиди в открытом режиме.

Никаких дополнительных нежелательных реакций на препарат Вемлиди не было выявлено с 96 по 120 неделю в рамках двойной слепой фазы и в подгруппе пациентов, получавших препарат Вемлиди в открытом режиме (см. раздел "Фармакодинамика).

Сводная таблица нежелательных реакций

При применении тенофовира алафенамида у пациентов с хроническим гепатитом В были отмечены следующие нежелательные лекарственные реакции (Таблица 1).

Ниже приведены нежелательные реакции с распределением по классу систем органов и частоте встречаемости на основании анализа в течение 96 недель. Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от≥ 1/10000 до < 1/1000) или очень редко (< 1/10000).

Таблица 1. Нежелательные лекарственные реакции, связанные с приёмом тенофовира алафенамида Класс систем органов Частота Нежелательная реакция Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм Общие расстройства и осложнения в месте введения Часто Слабость Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головная боль Часто Головокружение Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани Часто Сыпь, зуд Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто Повышение активности АЛТ Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто Артралгия

На страницу препарата ВЕМЛИДИ

Предыдущий пункт описания препарата ВЕМЛИДИ

Следующий пункт описания препарата ВЕМЛИДИ