ВЕКТИБИКС - Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении Вектибикса в режиме монотерапии и в комбинации с химиотерапией (n = 2588), были дерматологические реакции, наблюдавшиеся приблизительно в 93 % случаев. Эти реакции обусловлены фармакологическими свойствами препарата Вектибикс и обычно имеют лёгкую или среднюю степень тяжести: только в 25 % случаев дерматологические реакции носят тяжёлый характер (степень тяжести 3, по классификации NCI-CTC) и < 1 % жизнеугрожающие (степень 4 по NCI-CTC). Клиническое ведение кожных реакций, включая рекомендации но коррекции дозы, приведены в разделе «Особые указания». Наиболее частыми нежелательными реакциями, возникавшими у ≥ 20 % пациентов, были расстройства желудочно-кишечного тракта [диарея (50 %), тошнота (41 %), рвота (27 %), запор (23 %) и боль в животе (23 %)]: общие реакции [повышенная утомляемость (37 %), пирексия (20 %); нарушения обмена веществ и питания [анорексия (27 %)]: инфекции и инвазии [паронихия (20 %)]; и патология кожи и подкожной ткани [сыпь (45 %), акнеиформный дерматит (39 %), зуд (35 %). эритема (30 %) и сухость кожи (22 %)].Ниже приведены данные по нежелательным реакциям, наблюдавшимся у пациентов с мКРР, получавших панитумумаб в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией (n = 2588).Профиль безопасности Вектибикса в комбинации с химиотерапией включает зарегистрированные нежелательные реакции Вектибикса (в качестве монотерапии) и токсичности фоновой химиотерапии. Не наблюдалось новых случаев токсичности, а также усугубления ранее указанных случаев возникновения токсичности, кроме ожидаемых аддитивных эффектов. Дерматологические реакции были наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдаемыми у пациентов, принимающих панитумумаб в комбинации с химиотерапией. Другие нежелательные реакции, чаще всего наблюдаемые у пациентов, проходящих монотерапию, включали в себя гипомагниемию, диарею и стоматит. Эти нежелательные реакции в отдельных случаях потребовали отмены Вектибикса или химиотерапии.

Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) и редко (≥1/10000, <1/1000).Инфекции и инвазииОчень часто — паронихия1.Часто — пустулезная сыпь, целлюлит1, фолликулит, местная инфекция, инфекции мочевыводящих путей.

Нечасто — глазные инфекции, инфекции век.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системыОчень часто — анемия.

Часто — лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системыЧасто — гиперчувствителыюсть1.Редко — анафилактические реакции1.Нарушения со стороны обмена веществ и питанияОчень часто — гипокалиемия, анорексия, гипомагниемия.

Часто — гипокалиемия, дегидратация, гипергликемия, гипофосфатемия.

Нарушения со стороны психикиОчень часто — бессонница.

Часто — тревога.

Со стороны нервной системыЧасто — головокружение, головная боль, холинергический синдром.

Со стороны органа зренияОчень часто — конъюнктивит.

Часто — блефарит, усиление роста ресниц, повышенное слезотечение, гиперемия глазного яблока, сухость глаз, зуд глаз, раздражение глаз.

Нечасто — раздражение глазного века, кератит.

Редко — язвенный кератит1.Нарушения со стороны сердцаЧасто — тахикардия.

Нечасто — цианоз.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системыЧасто — тромбоз глубоких вен, снижение артериального давления, повышение артериального давления, «приливы».Со стороны органов дыханияОчень часто — одышка, кашель.

Часто — эмболия легочной артерии, носовые кровотечения.

Нечасто — бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа.

Частота неизвестна — интерстициальные заболевания лёгких.

Со стороны пищеварительной системыОчень часто — диарея1, тошнота, рвота, боль в животе, стоматит, запор.

Часто — ректальное кровотечение, сухость слизистой роговой области, диспепсия, афтозный стоматит, хейлит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость губ.

Нечасто — потрескавшиеся губы.

Со стороны кожи и подкожно жировой клетчаткиОчень часто — акненформный дерматит, сыпь1, эритема, кожный зуд. сухость кожи, кожные трещины, угревая сыпь, алопеция. Часто — синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии. кожные язвы, шелушение кожи, гипертрихоз, онихоклазия, заболевания ногтей, гипергидроз, дерматит.

Нечасто — ангионевротический отек1, гирсутизм, вросший ноготь, онихолизис.

Редко — некроз кожи1, синдром Стивенса- Джонсона1. токсический эпидермальный некролиз1.Нарушении со стороны мышечно-скелетной и соединительной тканиОчень часто боли в спине.

Часто — боль в конечностях.

Общие нарушении и местные измененияОчень часто — повышенная утомляемость, пирексия, астения, воспаление слизистой оболочки, периферические отёки.

Часто — боль в груди, боль, озноб.

Нечасто — инфузионные реакции1.ИсследованияОчень часто — снижение массы тела.

Часто — снижение концентрации магния в крови.1 — см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций», приведенный ниже.2 — в основном сыпь включает кожную токсичность. шелушение кожи, эксфолиативную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, эритематозную сыпь, генерализованную сыпь, макулезную сыпь, макулопапулезпую сыпь, повреждения кожи.

Описание отдельных нежелательных реакцийРасстройства пищеварительной системы В большинстве случаев диарея имела лёгкую или умеренную степень тяжести. Сообщалось о тяжёлых случаях диареи (степень 3 и 4 по NCI-CTC) у 2 % пациентов, принимавших Вектибикс в качестве монотерапии и у 17 % пациентов. принимавших Вектибикс в комбинации с химиотерапией. Сообщалось о развитии острой почечной недостаточности на фоне диареи тяжёлой степени и обезвоживания (см. раздел «Особые указания»).Инфузионные реакцииВ ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период отмечались следующие побочные реакции, возникающие в течение 24 часов после инфузии: боль в животе, анафилактические реакции, ангионевротический отёк, боль в спине, бронхоспазм, остановка сердца, боль в грудной клетке, озноб, цианоз, одышка, «приливы» крови, повышение артериального давления, снижение артериального давления, пирексия, тахикардия, рвота.

Реакции на инфузию (развивающиеся в течение 24 ч с момента первого введения препарата) наблюдались у 3 % пациентов, получавших Вектибикс в клинических исследованиях с монотерапией мКРР. Частота тяжёлых реакций (степени 3 и 4) составила 0.5 %. В клинических исследованиях с использованием режима химиотерапии на основе иринотекана сообщалось о тяжёлых инфузионных реакциях (степень 3 и 4 по NCI-CTC), возникших у 1 % пациентов, принимавших Вектибикс в сочетании с химиотерапией на основе иринотекана (n = 951) и у 0,2 % пациентов, получавших только химиотерапию на основе иринотекана (n = 594). В клинических исследованиях с использованием режима химиотерапии на основе оксалнплатина сообщалось о тяжёлых случаях инфузионных реакций (степень 3 и 4 по NCI-CTC), возникших у 2.4 % пациентов, принимавших Вектибикс в сочетании с химиотерапией на основе оксалнплатина (n = 585) и у 2,4 % пациентов, получавших только химиотерапию на основе оксалнплатина (n = 584). В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о серьёзных инфузионных реакциях, включая редкие сообщения о летальных исходах. Сообщалось о развитии случая летального ангиневротического отёка у пациента с рецидивирующим метастатическим плоскоклеточным раком головы, леченого Вектибиксом. Фатальное осложнение развилось при возобновлении терапии послепредшествующего эпизода развития ангионевротического отёка. Обе реакции зафиксированы спустя более 24 часов после введения препарата (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). О реакциях гиперчувствитсльности, развившихся более чем через 24 часа после инфузии, также сообщалось и в постмаркетинговый период.

Нарушения со стороны кожи и подкожно жировой клетчаткиКожная сыпь, развивавшаяся на фоне лечения Вектибиксом, наиболее часто локализовалась на лице, верхней части грудной клетки и спине, однако в некоторых случаях распространялась и на конечности. Как следствие тяжёлых дерматологических реакций отмечали также развитие инфекционных осложнений, таких как сепсис, в редких случаях с легальным исходом, целлюлит и местные абсцессы, требующие хирургического вмешательства и дренирования. Медиана времени до развития первых проявлений дерматологических реакций составила 10 дней, а медиана времени до их разрешения е момента последнего введения Вектибикса — 28 дней.

Паронихиальное воспаление сопровождалось припухлостью латеральных ногтевых валиков пальцев рук и ног.

Дерматологические реакции (включая воздействие на ногти), наблюдавшиеся у пациентов, получавших Вектибикс или другие ингибиторы ЭФР, являются известными фармакологическими эффектами данных препаратов.

Во всех клинических исследованиях кожные реакции наблюдались у 93 % пациентов, получавших Вектибикс в качестве монотерапии или в комбинации е химиотерапией (n = 2588). В основном это были сыпь и угревидный дерматит почти всегда легкого или умеренного характера. О тяжёлых кожных реакциях (степень 3 по NCI-CTC) сообщалось у 34 % пациентов, а о жизнеугрожающих кожных реакциях — у <1 % пациентов (степень 4 по NCI-CTC), принимавших Вектибикс в комбинации с химиотерапией (n = 1536).Подробности клинического ведения дерматологических реакции. включая рекомендации по изменению дозы, см. раздел «Особые указания». В пост-маркетинговый период применения сообщалось о редких случаях развития некрозов кожи, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (см. раздел «Особые указания»).Офтальмологическая токсичностьВ пост-маркетинговый период применения редко сообщалось о серьёзных случаях кератитов и/или язвенных кератитов (см. раздел «Особые указания»).ДетиНет каких-либо данных о применении препарата Вектибикс у детей, поэтому Вектибикс нельзя использовать для лечения лиц моложе 18 лет.

Другие особые популяции У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), получавших монотеранию Вектибиксом. не наблюдалось различий в безопасности и эффективности. Однако было зарегистрировано увеличение числа серьёзных нежелательных реакций у пожилых пациентов, получавших терапию Вектибиксом в комбинации с режимом химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина, по сравнению с применением только химиотерапии.

Нет данных, касающихся безопасности применения Вектибикса пациентами с почечной и печёночной недостаточностью.

На страницу препарата ВЕКТИБИКС

Предыдущий пункт описания препарата ВЕКТИБИКС

Следующий пункт описания препарата ВЕКТИБИКС