ВЕКТИБИКС - Особые указания

Общие указания

Лечение Вектибиксом должно производиться под контролем лечащего врача, имеющего опыт назначения противоопухолевых препаратов.

Определение генетических маркеров опухоли

Перед началом лечения препаратом Вектибикс необходимо подверждсние дикого типа генов RAS (KRAS и NRAS). Определение статуса мутации должно проводиться опытными врачами-лаборантами с использованием валидированной методики определения мутаций KRAS (экзоны 2, 3 и 4) и NRAS (экзоны 2, 3 и 4).

Нежелательные реакции со стороны мягких тканей и кожных покровов

Дерматологические реакции — класс-эффект ингибиторов рецептора ЭФР, обусловленный фармакологическими свойствами наблюдались практически у всех пациентов (приблизительно 90 %), получавших Вектибикс. В случаях возникновения тяжёлых дерматологических реакций может потребоваться изменение дозы препарата Вектибикс (≥ степени 3) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение дерматологических реакций должно быть основано на тяжести проявлений и может включать в себя увлажняющие, солнцезащитные средства (солнцезащитный фильтр > 15 УФА и УВФ), а также кремы, содержащие глюкокортикостероиды (процент гидрокортизона не выше 1 %) для применения на поражённых участках и/или пероральные антибиотики. Также пациентам с признаками сыпи/дерматологической токсичности рекомендуется использовать солнцезащитные средства и головные уборы, ограничить пребывание на солнце, поскольку солнечный свет может усилить любые возможные кожные реакции.

Профилактический уход за кожей, включающий в себя увлажняющие, солнцезащитные средства (солнцезащитный фильтр > 15 УФА и УВФ). крема, содержащие глюкокортикостероиды (процент гидрокортизона не выше 1 %) и пероральные антибиотики (например, доксициклин), используемые при лечении дерматологических реакций. Пациентам следует наносить увлажняющие, солнцезащитные средства на лицо, руки, ноги, шею, спину и грудь каждое утро, а на ночь наносить крем, содержащий глюкокортикостероид на лицо, руки, ноги, шею, спину и грудь во время проведения лечения.

Сообщалось о развитии тяжёлых дерматологических реакций (включая стоматиты), инфекционных осложнений, включая сепсис и некротизирующий фасциит, в редких случаях приводящих к летальному исходу и местных абсцессах, требующих оперативного вмешательства. Пациенты, у которых на фоне лечения Вектибиксом развивались тяжёлые дерматологические реакции или реакции со стороны мягких тканей, или ухудшалось течение дерматологических реакций, должны наблюдаться на предмет развития назначить соответствующее лечение.

У пациентов, получавших Вектибикс, наблюдались угрожающие жизни и смертельные инфекционные осложнения, включая случаи некротизирующего фасциита и/или сепсиса.

При применении в рутинной клинической практике у пациентов, получавших Вектибикс, наблюдались редкие случаи развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза.

В случае возникновения нежелательных реакций со стороны мягких тканей или кожных покровов, связанных с тяжелыми или угрожающими жизни воспалительными или инфекционными осложнениями, необходимо отложить или отменить лечение Вектибиксом.

Осложнения со стороны легких

Случаи интерстициальных заболеваний лёгких, с летальными исходами и без. возникали на фоне терапии ингибиторами рецептора ЭФР. включая Вектибикс, поэтому при возникновении или ухудшении легочных симптомов лечение Вектибиксом должно быть приостановлено, и наблюдающиеся симптомы незамедлительно и тщательно изучены. При обнаружении интерстициальных заболеваний лёгких, Вектибикс следует временно отменить и назначить соответствующее лечение. У пациентов с интерстициальным пневмонитом или легочным фиброзом в анамнезе или признаками интерстициального иневмонита или легочного фиброза необходимо оценить вероятную пользу применения препарата и риск осложнений со стороны лёгких.

Нарушения водно-электролитного баланса

У некоторых пациентов отмечалось прогрессивное снижение сывороточных концентраций магния, приводившее к тяжёлой (степень 4) гипомагниемии. Необходим периодический мониторинг состояния пациентов па предмет развития гипомагниемии и сопутствующей гипокальциемии перед началом лечения Вектибиксом, в период лечения и в течение 8 недель после его окончания. Рекомендован прием препаратов магния, при необходимости. Также отмечались нарушения баланса других электролитов, включая гипокалиемию.

Рекомендуется мониторинг и соответствующее адекватное поддержание сывороточных концентраций и других электролитов.

Препарат содержит 0,150 ммоль натрия (что соответствует 3,45 мг натрия) на 1 мл концентрата. В связи с этим, пациентам, придерживающимся диеты со сниженным содержанием натрия в период лечения необходимо контролировать количество натрия в своём рационе.

Инфузионные реакции

Во всех клинических исследованиях монотерапии и комбинированной терапии мКРР инфузионные реакции (возникавшие в течение 24 часов после любой инфузии) отмечались примерно у 4 % пациентов, получавших Вектибикс, из которых <1 % были тяжелыми (степень 3 и 4 по NCI-CTC).

В пост-маркетинговых исследованиях сообщалось о серьёзных инфузионных реакциях, включая изолированные постмаркетинговые сообщения о летальных исходах. Следует прекратить инфузию в случае возникновения тяжёлой или угрожающей жизни реакции [например, при возникновении бронхоспазма, ангионевротического отёка, гипотензии или анафилаксии]. В зависимости от тяжести и/или продолжительности реакции следует решить вопрос о постоянной отмене препарата Вектибикс.

У пациентов с лёгкими или умеренными (степень 1 и 2 по NCI-CTC) инфузионными реакциями следует уменьшить скорость инфузии в течение всей инфузии. Рекомендуется сохранять сниженную скорость инфузии в ходе всех последующих инфузий.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, возникавших более чем через 24 часа после инфузии, включая ангионевротический отёк со смертельным исходом, развившийся более чем через 24 часа после инфузии. Следует предупредить пациентов о возможности позднего развития реакции и проинструктировать обращаться к своему лечащему врачу в случае возникновения симптомов реакции гиперчувствителыюстн (см. разделы«Противопоказания» и «Побочное действие»).

Острая почечная недостаточность

Острая почечная недостаточность отмечена у пациентов с тяжелыми диареей и дегидратацией.

Офтальмологическая токсичность

При пост-маркетинговом применении очень редко сообщалось о серьёзных случаях кератитов и язвенных кератитов. Пациенты, у которых при приёме Вектибикса развилась офтальмотоксичность, должны быть обследованы на подтверждение кератитов и/или язвенных кератитов.

Пациенты с функциональным статусом 2 по шкале ECOG, получавшие терапию Вектибиксом в комбинации с химиотерипией

В клиническом исследовании, у пациентов с функциональным статусом 2 по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), наблюдалась повышенная токсичность и значительное сокращение выживания без прогрессирования (ВБП) относительно пациентов со статусом ECOG = 0 или 1 при применении Вектибикса в комбинации с режимом химиотерапии на основе фторурацила, кальция фолииата и оксалинлатина (FOLFOX) по сравнению с монотерапией FOLFOX в первой линии терапии. Поэтому, для лечения мКРР у пациентов со статусом ECOG 2, рекомендована оценка отношения риска и пользы до начала применения Вектибикса в сочетании с химиотерапией.

Особые указании но сроку годности

Вектибикс не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован непосредственно после разведения. Если препарат не был использован сразу после разведения, пользователь несет ответственность за время и условия его хранения до следующего введения (не более 24 ч при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях). Не замораживать разведенный раствор.

На страницу препарата ВЕКТИБИКС

Предыдущий пункт описания препарата ВЕКТИБИКС

Следующий пункт описания препарата ВЕКТИБИКС