ВАЗИЛИП - Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10

часто от ≥1/100 до <1/10

нечасто от ≥1/1 000 до < 1/100

редко от ≥1/10 000 до <1/1 000

очень редко <1/10 000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко: анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко развивался синдром гиперчувствительности, который проявлялся ангионевротическим отёком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью.

Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приёмом некоторых статинов. Иммуноопосредованная некротизирующяя миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны психики:

частота неизвестна: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко: головокружение, периферическая нейропатия, парестезия;

очень редко: бессонница;

частота неизвестна: нарушения сна, включая «кошмарные» сновидения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна: интерстициальное заболевание лёгких (особенно при длительном применении).

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

редко: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: гепатит/желтуха;

очень редко: фатальная и нефатальная печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: кожная сыпь, кожный зуд, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

редко: миалгия, судороги мышц, рабдомиолиз;

частота неизвестна: тендинопагии, возможно с разрывом сухожилий.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

частота неизвестна: сексуальная дисфункция, гинекомастия.

Лабораторные и инструментальные данные:

имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы в сыворотке крови. Отклонения в показателях функциональных печёночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания»).

Сообщалось о повышении концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приёме статинов, включая симвастатин.

Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти — забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приёме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьёзные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.

Дети и подростки (10–17 лет)

Согласно исследованию продолжительностью 1 год у детей и подростков (мальчики в стадии Теннера II и выше и девочки, по меньшей мере, через год после первой менструации) в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (n = 175), профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей симвастатин, был аналогичен профилю группы, применяющей плацебо. Долговременное воздействие на физическое, интеллектуальное и половое развитие неизвестно. В настоящее время нет достаточных данных по безопасности.

На страницу препарата ВАЗИЛИП

Предыдущий пункт описания препарата ВАЗИЛИП

Следующий пункт описания препарата ВАЗИЛИП