ВАРИЛРИКС - Побочное действие

Данные клинических исследованийЗдоровые лицаПрофиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).Частота встречаемости нежелательных реакцийИнфекционные и паразитарные заболеванияНечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системыНечасто: лимфаденопатия.

Нарушения психикиНечасто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системыНечасто: головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зренияРедко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияНечасто: кашель, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаНечасто: тошнота, рвота.

Редко: боли в абдоминальной области, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейЧасто: любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster.Нечасто: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.

Редко: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной тканиНечасто: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введенияОчень часто: боль и покраснение в месте инъекции.

Часто: отёк в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной ≥ 38 °C, в подмышечной впадине или ротовой полости: ≥ 37,5 °C).Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения случаев боли и отёка в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы. Нечасто: повышение температуры тела (ректальной ≥ 39,5 °C; в подмышечной впадине или ротовой полости: ≥ 39 °C), слабость, недомогание. Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.

Пациенты из групп высокого риска

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, лёгкое течение. Как н у здоровых лиц, покраснение, отёк и боль в месте инъекции имеют лёгкую степень и являются преходящими.

Данные пострегистрационного наблюдения

В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: инфекция, вызванная Herpes Zoster.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: васкулит (включая пурпуру Шонлейна-Геноха и синдром Кавасаки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: многоформная эритема. При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.

На страницу препарата ВАРИЛРИКС

Предыдущий пункт описания препарата ВАРИЛРИКС

Следующий пункт описания препарата ВАРИЛРИКС