ВАН-АЛЬФА - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
П N009745/01
Торговое наименование
Ван-Альфа
Международное непатентованное наименование
Альфакальцидол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Состав на 1 таблетку
активное вещество: альфакальцидол 0,25 мкг 0,5 мкг 1 мкг
вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К 30, пропилгаллат, магния стеарат.
Описание
Круглые белые таблетки без запаха, на одной стороне надпись — "TJN ONE", на обратной стороне — 0,25 или 0,5, или 1,0.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор
Код АТХ
Фармакодинамика
ВАН-АЛЬФА регулятор фосфорно-кальциевого обмена, оказывает D-витаминное и метаболическое действие. Природный метаболит 1 альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) — активной формы витамина D, образующийся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию ионов кальция (Са2+) и фосфатов в кишечнике, повышает минерализацию костей за счёт стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание в крови паратгормона; нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов; повышает клеточный и гуморальный иммунитет. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов.
При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений. Продолжительность действия — до 48 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) составляет от 8 до 18 ч. В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферол); меньшая часть метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). Период полувыведения (Т1/2) — 19 дней. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом соотношении. Кумулирует.
Показания к применению
Состояния, связанные с нарушением метаболизма витамина D: профилактика и лечение остеопатии разного генеза: остеомаляция, остеопороз, после оперативных вмешательств по поводу «ложных» суставов с явлениями замедленной консолидации переломов, для стимуляции образования костной Мозоли; остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН); гипопаратиреоз.
Противопоказания
Идиопатическая гиперкальциемия, повышенная чувствительность к колекальциферолу, нефроуролитиаз, период грудного вскармливания, гиперфосфатемия (в том числе почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией), гипермагниемия, гиперкальциемия; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Гипервитаминоз D, гиперкальциурия, длительная иммобилизация, тиреотоксикоз (вероятность повышенной чувствительности), туберкулёз лёгких (активная форма), острая почечная недостаточность, детский возраст до 12-лет.
С осторожностью
С осторожностью назначают препарат при органических поражениях сердца, атеросклерозе, острых и хронических заболеваниях печени и почек, нефроуролитиазе в анамнезе, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки), беременности, при гипотиреозе, в пожилом возрасте (может способствовать развитию атеросклероза), саркоидозе или др. гранулематозах.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Таблетки ВАН-АЛЬФА разрешается назначать беременным (а также при подозрении на беременность) только в тех случаях, когда ожидаемый лечебный эффект превышает возможный риск для плода, связанный с приёмом препарата.
В период кормления грудью принимать данный препарат не рекомендуется.
Если назначение этого препарата оправдано важными медицинскими показаниями, то во время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Дозировку таблеток ВАН-АЛЬФА следует подбирать индивидуально по результатам тщательного мониторинга содержания кальция в плазме крови пациента.
Взрослые:
- при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D и при гипопаратиреозе назначают 1 -4 мкг альфакальцидола в сутки;
- при остеодистрофии при ХПН-0.5-2 мкг в сутки;
- при остеопорозе (в том числе постмепопаузном, сенильном, стероидном) — 0,5-1 мкг в сутки;
- при гипофосфатическом рахите и остеомаляции — 4-20 мкг в сутки.
Начинают лечение с минимальных доз, контролируя один раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови, при необходимости дозу повышают до 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Дети:
Препарат применяется у детей с 12 лет.
- при остеопорозе пациентам детского возраста назначают по 0,01-0,03 мкг/кг массы тела в сутки;
- при других заболеваниях — 0,05-0,1 мкг/кг массы тела в сутки;
- при почечной остеодистрофии — 0,04-0,08 мкг/кг массы тела в сутки.
Дозировку препарата следует подбирать с учетом характера заболевания, возраста пациента, конкретных симптомов и признаков заболевания, а также типа патологии. Максимальная суточная доза препарата для детей не должна превышать таковую у взрослых.
Побочное действие
Клинически важные побочные реакции:
Острая почечная недостаточность, нарушение функции печени.
При обнаружении перечисленных ниже побочных реакций следует предпринять соответствующие меры, такие как, снижение дозировки или перерыв в приёме препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, ощущение вздутия живота, диспепсия, запор, снижение аппетита, изжога, ощущение дискомфорта в эпигастрии, гастралгия, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, незначительное повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны нервной системы:
Головные боли, бессонница, раздражительность, слабость, головокружение, сонливость, нарушения памяти, шум в ушах, снижение слуха, боли в спине, тугоподвижность плечевого сустава, судороги нижних конечностей, боли в груди, повышенная утомляемость, дисфория.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Повышение артериального давления (АД), тахикардия, аритмогенное действие.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Периартикулярная кальцификация (избыточное костеобразование), умеренные боли в костях, артралгия.
Со стороны обмена веществ:
Гиперкальциемия, увеличение липопротеидов высокой плотности, гиперфосфатемия (пациенты с выраженным нарушением функции почек).
Со стороны офтальмологии:
Гиперемия конъюнктивы.
Прочие: снижение массы тела, полидипсия, никтурия, светобоязнь, охриплость, возможно образование камней в почках, возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ощущение тепла).
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии) повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — изменение психики и настроения (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, лёгких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.
Лечение: отмена препарата до нормализации содержания кальция в плазме крови (обычно на 1 неделю); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы; в ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, назначение минерального масла, способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами; в тяжёлых случаях может потребоваться внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, в некоторых случаях — назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов (например, дигоксин).
Препараты кальция, фосфорсодержащие лекарственные средства и препараты, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в том числе гиперкальциемии). Индукторы микросомальных ферментов печени (например, фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.
Одновременное применение препаратов, содержащих магний (например оксид магния, карбонат магния) повышают риск развития гипермагниемии.
Минеральные масла, богатая белками пища, колестирамин, колестипол, сукральфат и антациды уменьшают всасывание альфакальцидола.
Одновременное проведение гемодиализа или прием антацидов повышают риск развития гипермагниемии и гипераммониемии; тиазидные диуретики — гиперкальциемии. При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
Особые указания
Во избежание передозировки у пациентов во время лечения необходимо регулярно проверять уровень кальция и фосфатов в плазме крови, причём дозу препарата следует подбирать таким образом, чтобы уровень кальция в плазме крови не превышал допустимого уровня.
В начале лечения — 1 раз в неделю, при достижении максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и в течение всего периода — концентрацию Са2+ в плазме крови и моче определяют каждые 3-5 недель, а также активность щелочной фосфатазы (при хронической почечной недостаточности еженедельный контроль). При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
При нормализации содержания щелочной фосфатазы в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируется отменой лечения и снижением потребления Са2+ (обычно через 1 неделю). После нормализации содержания уровня кальция терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы.
В случае развития гиперкальциемии прием таблеток ВАН-АЛЬФА следует немедленно прекратить. Вели после отмены препарата уровень кальция в плазме крови снизится до нормального уровня, можно возобновить приём препарата с пониженной дозировкой.
Применение для лечения пожилых пациентов
Поскольку в пожилом возрасте обычно происходит снижение физиологических процессов в организме, при назначении и подборе дозы следует проявлять особую осторожность.
Применение для лечения пациентов — детей
При назначении этого препарата детям его прием следует начинать с низких доз и постепенно повышать дозировку под контролем уровня кальция в плазме крови, а также соотношения кальция и креатинина в моче. Данный препарат следует применять с осторожностью во избежание передозировки.
Дополнительные предостережения
При назначении препарата пациентам с гиперфосфатиемией необходимо снизить уровень фосфора в плазме крови, используя комбинированные препараты, связывающие фосфор.
Форма выпуска
Таблетки 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги; по 1 блистеру или по 10 блистеров запаивают в пакет из алюминиевой фольги и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
Список Б.
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности препарата.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
TEIJIN PHARMA, Limited,
Япония
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ВАН-АЛЬФА
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.