ВАЛРАКСЕТ - Побочное действие

Краткий обзор профиля безопасности

Нежелательные реакции (HP), наблюдаемые при применении розувастатина, как правило, лёгкие и транзиторные. В контролируемых клинических исследованиях менее 4 % пациентов, получающих лечение розувастатином, были исключены по причине развития HP.

В контролируемых клинических исследованиях применения валсартана у взрослых пациентов с артериальной гипертензией общая частота развития HP сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты развития HP от дозы или продолжительности лечения, а также возраста, пола или расовой принадлежности пациентов.

На основании данных, полученных в клинических исследованиях, а также опыта пострегистрационного наблюдения ниже в таблице представлен профиль HP при применении розувастатина в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA, а также классификацией частоты развития HP, рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто: ≥1/10

часто: от ≥1/100 до <1/10

нечасто: от ≥1/1 000 до <1/100

редко: от ≥1/10 000 до <1/1 000

очень редко: <1/10 000

частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.

1 Частота встречаемости зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе).

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота развития HP при применении розувастатина зависит от дозы.

Описание отдельных HP

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

При применении розувастатина может наблюдаться протеинурия преимущественно канальцевого происхождения, выявленная с помощью тест-полосок. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или более) наблюдаются у менее 1 % пациентов, получающих розувастатин в дозе 10–20 мг/сутки, и у около 3 % пациентов, получающих 40 мг/сутки. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или спонтанно исчезает при продолжении лечения. При обзоре данных, полученных в клинических исследованиях и при пострегистрационном наблюдении, не было выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.

У пациентов, получающих лечение розувастатином, по данным клинических исследований отмечалась низкая частота возникновения гематурии.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг/сутки, сообщалось о следующих нарушениях со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миопатия (включая миозит) и, в редких случаях, рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без неё.

Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови наблюдалось у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз выше ВГН) в плазме крови терапию следует приостановить.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печёночных» трансаминаз в плазме крови у небольшого числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.

При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) сообщалось о следующих побочных эффектах: сексуальная дисфункция, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания лёгких, особенно при длительном применении препаратов (см. раздел «Особые указания»).

При применении 40 мг в сутки розувастатина частота развития рабдомиолиза, серьёзных нарушений со стороны почек и серьёзных нарушений со стороны печени (в основном повышение активности «печёночных» трансаминаз в плазме крови) выше.

Дети

В 52-недельном клиническом исследовании повышение активности КФК в плазме крови (более чем в 10 раз по сравнению с ВГН), а также нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани после физической нагрузки либо повышенной физической активности отмечались чаще у детей и подростков (см. раздел «Особые указания»). В остальном, профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был сходным с таковым у взрослых.

На страницу препарата ВАЛРАКСЕТ

Предыдущий пункт описания препарата ВАЛРАКСЕТ

Следующий пункт описания препарата ВАЛРАКСЕТ