ВАЛОПИКСИМ - Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000) и очень редкие (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

часто: анемия, тромбоцитопения;

нечасто: панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Лейкопения и панцитопения могут быть как с депрессией костного мозга, так и без неё.

Картина крови возвращается к норме после отмены препарата (см. раздел «Особые указания»).

редко: нарушения костномозгового кроветворения, включая изолированную аплазию/гипоплазию эритроцитов, макроцитарную анемия, макроцитоз, агранулоцитоз, снижение факторов свёртывания крови (как минимум одного), отклонение от нормы показателей свёртываемости крови (увеличение протромбинового времени, увеличение активированного частичного протромбинового времени, увеличение тромбинового времени, увеличение международного нормализованного отношения (МНО)).

Спонтанные синяки и кровотечения свидетельствуют о необходимости отмены препарата и проведения обследования (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто: тремор;

часто: преходящие и/или дозозависимые лёгким постуральный тремор и сонливость, экстрапирамидные расстройства, головная боль, ступор, судороги, нарушение памяти, нистагм;

нечасто: атаксия; кома, энцефалопатия, заторможенность, включая обратимый паркинсонизм, парестезия;

редко: деменция, сочетающаяся с атрофией головного мозга, обратимая в течение нескольких недель или месяцев после отмены препарата, когнитивные нарушения.

Несколько редких случаев развития ступора и летаргии, иногда приводящих к преходящей коме/энцефалопатии. Они могут быть изолированными или сочетаться с учащением частоты судорожных припадков (несмотря на лечение), уменьшающейся при отмене препарата или уменьшении его дозы. Эти случаи, главным образом, наблюдались во время проведения комбинированной терапии (в частности, с фенобарбиталом или топираматом) или после резкого увеличения дозы вальпроевой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Гипераммониемия, сочетающаяся с неврологической симптоматикой (в этом случае пациенту требуется дополнительное обследование).

Сообщалось о развитии седативного эффекта. При монотерапии он возникал в редких случаях в самом начале лечения и обычно носил временный характер.

Также отмечались внезапная агрессия, гиперактивность и нарушение поведения.

Нарушения со стороны органа зрения

частота неизвестна: диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

часто: глухота (причинно-следственная связь не установлена).

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

очень часто: тошнота;

часто: рвота, изменения дёсен (главным образом, гиперплазия дёсен), стоматит, боли в эпигастрии, диарея, которые при продолжающемся приёме препарата обычно исчезают через несколько дней после прекращения терапии. Частоту нежелательных явлений можно снизить, принимая препарат во время или после еды;

нечасто: панкреатит, иногда с летальным исходом (см. раздел " Особые указания");

частота неизвестна: спазмы в животе, анорексия, повышение аппетита.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто: почечная недостаточность;

редко: энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, синдром Фанкони (дефект функции проксимальных почечных канальцев, приводящий к глюкозурии, аминоацидурии, фосфатурии и урикозурии). Имеется несколько отдельных сообщений о развитии обратимого синдрома Фанкони, механизм развития которого пока неясен.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: преходящая или дозозависимая алопеция (включая андрогенную алопецию на фоне развившихся гиперандрогении, поликистоза яичников, а также алопецию на фоне развившегося гипотиреоза; рост волос обычно возобновляется в течение шести месяцев, при этом волосы могут стать более вьющимися, чем раньше), гиперчувствительность, поражения ногтей и ногтевого ложа;

нечасто: ангионевротический отёк, сыпь, нарушения со стороны волос (такие как нарушение нормальной структуры волос, изменение цвета волос, ненормальный рост волос (исчезновение волнистости или, наоборот, появление курчавости волос у лиц с изначально прямыми волосами)), гирсутизм, акне;

редко: токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, сыпь, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

часто: повышение аппетита, гипонатриемия, увеличение массы тела. Так как ожирение является фактором риска для развития синдрома поликистозных яичников, следует тщательно следить за пациентками с увеличением массы тела (см. раздел «Особые указания»):

редко: изолированная и умеренная гипераммониемия при отсутствии изменений показателей функциональных проб печени и неврологических проявлений, не требующая отмены препарата. При возникновении рвоты, атаксии, помутнения сознания следует прекратить лечение препаратом (см. раздел "Особые указания").

Нарушения со стороны эндокринной системы

нечасто: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, гиперандрогения (гирсутизм, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или повышение концентрации андрогенов в крови);

редко: гипотиреоз.

Нарушения со стороны сосудов

часто: кровотечения и кровоизлияния (см. раздел «Особые указания»);

нечасто: васкулит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

нечасто: снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, находящихся на длительной терапии;

редко: системная красная волчанка (см. раздел «Особые указания»), рабдомиолиз (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания»).

Данные по влиянию вальпроевой кислоты на костный метаболизм отсутствуют.

Общие расстройства

нечасто: гипотермия, небольшие периферические отёки.

Лабораторные и инструментальные банные

редко: снижение содержания факторов свёртывания крови, патологические результаты исследовании свёртывания крови, дефицит биотина/недостаточность биотинидазы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

часто: поражения печени.

Сообщалось о случаях развития тяжелого поражения печени, включая печёночную недостаточность, иногда приводившую к летальному исходу. Возможно незначительное повышение активности «печеночных» ферментов, особенно в начале лечения, которое является преходящим (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

часто: дисменорея;

нечасто: аменорея;

редко: мужское бесплодие, поликистоз яичников;

очень редко: гинекомастия;

частота неизвестна: нерегулярные менструации, увеличение молочных желёз, галакторея.

Нарушения со стороны дыхательной системы

нечасто: плевральный выпот.

Нарушения психики

часто: спутанность сознания, галлюцинации, агрессия*, ажитация*, нарушение внимания*, депрессия (при комбинации вальпроевой кислоты с другими противосудорожными препаратами);

редко: изменения поведения*, психомоторная гиперактивность *, нарушение обучения*, депрессия (при монотерапии вальпроевой кислотой).

*Подобные нежелательные явления встречаются преимущественно у детей.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Новообразования

редко: миелодиспластический синдром.

На страницу препарата ВАЛОПИКСИМ

Предыдущий пункт описания препарата ВАЛОПИКСИМ

Следующий пункт описания препарата ВАЛОПИКСИМ