ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень частые — ≥10 %; частые — ≥1% и <10%; нечастые — ≥0,1 % и <1%; редкие — ≥0,01% и <0,1 %; очень редкие — <0,01%; неизвестная частота — на основе имеющихся данных частота не может быть оценена.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: тератогенное действие (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): редкие — миелодиспластический синдром.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частые — анемия, тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания»); нечастые — панцитопения, лейкопения, нейтропения (лейкопения и панцитопения могут быть как с депрессией костного мозга, так и без неё. После отмены препарата картина крови возвращается к норме); редкие — нарушения костномозгового кроветворения, включая изолированную аплазию/гипоплазию эритроцитов, агранулоцитоз, макроцитарную анемию, макроцитоз, снижение содержания факторов свёртывания крови (как минимум, одного), отклонение от нормы показателей свёртываемости крови (таких как увеличение протромбинового времени, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового времени, увеличение МНО (международное нормализованное отношение) (см. разделы «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Особые указания»).

Появление спонтанных экхимозов и кровотечений свидетельствует о необходимости отмены препарата и проведении обследования.

Нарушения со стороны эндокринной системы: нечастые — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или повышение концентраций андрогенов в крови); редкие — гипотиреоз (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частые — гипонатриемия, увеличение массы тела (следует тщательно мониторировать динамику массы тела, т.к. её увеличение является фактором, способствующим развитию синдрома поликистозных яичников); редкие — гипераммониемия (изолированная и умеренная без изменения показателей функции печени, которые не требуют прекращения лечения. Также сообщалось о возникновении гипераммониемии, сопровождающейся проявлением неврологической симптоматики: энцефалопатия, рвота, атаксия и другие неврологические симптомы — которая требовала прекращения приёма вальпроевой кислоты и проведения дополнительного обследования) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения психики: частые — состояние спутанности сознания, галлюцинации, агрессивность*), ажитация*), нарушение внимания, депрессия (при комбинировании вальпроевой кислоты с другими противосудорожными препаратами); редкие — поведенческие расстройства*), психомоторная гиперактивность*), нарушения способности к обучению*), депрессия (при монотерапии вальпроевой кислотой).

Нарушения со стороны нервной системы: очень частые — тремор; частые — экстрапирамидные расстройства, ступор**), сонливость, судороги**), нарушения памяти, головная боль, нистагм; нечастые — кома**), энцефалопатия**), летаргия**), обратимый паркинсонизм, атаксия, парестезия; редкие — обратимая деменция, сочетающаяся с обратимой атрофией головного мозга, когнитивные расстройства; неизвестная частота — седация.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частые — обратимая или необратимая глухота.

Нарушения со стороны органа зрения: неизвестная частота — диплопия.

Нарушения со стороны сосудов: частые — кровотечения и кровоизлияния (см. разделы «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Особые указания»); нечастые — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые — плевральный выпот.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень частые — тошнота; частые — рвота, изменения дёсен (главным образом, гиперплазия дёсен), стоматит, боли в эпигастрии, диарея, которые часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения, но, как правило, исчезают через несколько дней и не требуют прекращения терапии, (частые реакции со стороны пищеварительной системы можно снизить, принимая препарат во время или после еды); нечастые — панкреатит, иногда с летальным исходом (развитие панкреатита возможно в течение первых 6 месяцев лечения. В случае возникновения острой боли в животе необходимо контролировать активность сывороточной амилазы, см. раздел «Особые указания»); неизвестная частота — спазмы в животе, анорексия, повышение аппетита.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частые — поражения печени: отклонение от нормы показателей функционального состояния печени, таких как снижение протромбинового индекса, особенно в сочетании со значительным снижением содержания фибриногена и факторов свёртывания крови, увеличением концентрации билирубина и повышением активности «печеночных» трансаминаз в крови; печёночная недостаточность, в исключительных случаях со смертельным исходом; необходим контроль пациентов на предмет развития возможных нарушений функции печени (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые — реакции гиперчувствительности (крапивница, зуд), алопеция (преходящая и/или дозозависимая), включая андрогенную алопецию на фоне развившихся гиперандрогении, поликистоза яичников и алопецию на фоне развившегося гипотиреоза, нарушения со стороны ногтей и ногтевого ложа; нечастые — ангионевротический отёк, сыпь, нарушения со стороны волос (нормальной структуры волос, изменение цвета волос, ненормальный рост волос — исчезновение волнистости и курчавости волос или, наоборот, появление курчавости волос у лиц с изначально прямыми волосами), гирсутизм, акне; редкие — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром).

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечастые — уменьшение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов длительно принимающих вальпроевую кислоту (механизм влияния вальпроевой кислоты на метаболизм костной ткани не установлен); редкие — системная красная волчанка (см. раздел «Особые указания»), рабдомиолиз (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые — почечная недостаточность; редкие — энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони (комплекс биохимических и клинических проявлений поражения проксимальных почечных канальцев с нарушением канальцевой реабсорбции фосфата, глюкозы, аминокислот и бикарбоната), механизм развития которого пока не известен.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частые — дисменорея; нечастые — аменорея; редкие — мужское бесплодие, поликистоз яичников; неизвестная частота — нерегулярные менструации, увеличение молочных желёз, галакторея.

Общие расстройства: нечастые — гипотермия, нетяжёлые периферические отёки.

Лабораторные и инструментальные данные: редкие — дефицит биотина/недостаточность биотинидазы.

*) Нежелательные реакции, в основном, наблюдавшиеся у пациентов детского возраста.

**)Ступор и летаргия иногда приводили к преходящей коме/энцефалопатии и были или изолированными, или сочетались с учащением судорожных приступов на фоне лечения, а также уменьшались при отмене препарата или при уменьшении его дозы. Большая часть подобных случаев была описана на фоне комбинированной терапии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или топирамата, или после резкого увеличения дозы вальпроевой кислоты.

На страницу препарата ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА (ТАБЛЕТКИ)