ВАЛЬДОКСАН - Побочное действие

В клинических исследованиях Вальдоксан получали более 7900 пациентов с депрессией. Побочные действия чаще всего были незначительно или умеренно выражены и наблюдались в первые две недели лечения. Наиболее часто отмечались тошнота и головокружение. Отмеченные побочные действия, как правило, были преходящими и, в основном, не требовали прекращения лечения. Частота побочных эффектов агомелатина приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты.

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень.

Нечасто: парестезии, синдром «беспокойных ног»*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диарея, запор, боль в животе, рвота*.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: повышение активности AЛT и/или ACT (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы у 1,4 % пациентов на фоне приёма агомелатина в дозе 25 мг в день и у 2,5 % пациентов при приёме агомелатина в дозе 50 мг в день, по сравнению с 0,6 % на фоне плацебо в клинических исследованиях).

Редко: гепатит, повышение активности γ -глутамилтрансферазы* (гамма-ГГТ) (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы), повышение активности щелочной фосфатазы* (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы), печёночная недостаточность*(1), желтуха*.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: потливость.

Нечасто: экзема, кожный зуд*, крапивница*.

Редко: эритематозная сыпь, отёк лица и отёк Квинке*.

Со стороны органа слуха

Нечасто: шум в ушах.

Со стороны органа зрения

Нечасто: нечеткое зрение.

Со стороны костно-мышечной системы

Часто: боль в спине.

Общие расстройства

Часто: утомляемость.

Психические расстройства

Часто: тревога.

Нечасто: ажитация и связанные с ним симптомы*, такие как раздражительность и беспокойство, агрессивность*, ночные кошмары*, необычные сновидения*.

Редко: мания/гипомания*. Указанные симптомы могут быть также проявлением основного заболевания (см. раздел «Особые указания»).

Галлюцинации *.

Неуточненной частоты: суицидальные мысли или суицидальное поведение (см. раздел «Особые указания»). Данные (дополнительных) обследований

Редко: увеличение массы тела, снижение массы тела.

* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных клинических исследований.

(1) Сообщалось только о нескольких случаях с летальным исходом или трансплантацией печени у пациентов с ранее имеющимися факторами риска поражения печени.

На страницу препарата ВАЛЬДОКСАН

Предыдущий пункт описания препарата ВАЛЬДОКСАН

Следующий пункт описания препарата ВАЛЬДОКСАН