ВАКТРИВИР - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Иммунологические свойства
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-005859
Торговое наименование
ВАКТРИВИР
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
вирус кори — не менее 1 000 (3,0 1g) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);
вирус краснухи — не менее 1 000 (3,0 1g) ТЦД50;
вирус паротита — не менее 20 000 (4,3 1g) ТЦД50.
Вспомогательные вещества:
водный раствор ЛС-18* — 0,12 мл;
желатина раствор 10 % — 0,03 мл;
гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг.
Примечание.
* Состав водного раствора ЛС-18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L-пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.
** Технологическая примесь.
Описание
Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.Характеристика
Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцина
Код АТХ
J07BD52
Иммунологические свойства
Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3–4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6–7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.
Показания к применению
Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев.
В соответствии с Национальным календарём профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.
Противопоказания
Анафилактические реакции или тяжёлые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца;
гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
первичные и приобретённые иммунодефицитные состояния;
злокачественные заболевания крови и новообразования;
сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отёк более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;
беременность и период грудного вскармливания;
острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
иммуносупрессивная и лучевая терапия - вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения.
Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
С осторожностью
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
Способ применения и дозы
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчёта 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 % этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно в объёме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведённую вакцинацию регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Побочное действие
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто:
в первые 48 ч — местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1–3 сут.
в течение первых 18 сут после вакцинации — кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C, катаральные явления со стороны носоглотки (лёгкая гиперемия зева, ринит).
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °C не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °C в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Нечасто:
в течение первых 18 сут после вакцинации — недомогание, продолжающиеся 1–3 сут.
Редко:
в первые 48 ч — местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отёке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1–3 сут.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко:
болезненный кратковременный отёк яичек.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто:
с 5 по 18 сут — конъюнктивит, продолжающийся 1–3 сут.
Нарушения психики
Редко:
беспокойство, вялость, нарушение сна.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто:
кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко:
с 5 по 42 сут — кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желёз, продолжающееся 2–3 сут.
Очень редко:
боли в животе, абдоминальный синдром.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:
через 6–10 сут — судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
транзиторная полинейропатия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко :
в первые 24–48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с изменённой реактивностью.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко:
лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).
Очень редко:
тромбоцитопеническая пурпура.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко:
через 2–4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко:
артралгия, возникающая в интервале между 10 и 15 сут после вакцинации;
преходящий артрит, возникающий на 10–15 сут после вакцинации.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
с 5 по 18 сут — сыпь, продолжающаяся 1–3 сут.
При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита B, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4–6 недель после вакцинации.
Особые указания
Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведённую вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.
Лица, временно освобождённые от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Хранение
При температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Производитель
Микроген НПО, АО,
Российская Федерация
Производитель.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04.
Адрес производства:
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15, тел. (495) 710-37-87, (495) 674-55-80, факс (495) 783-88-04.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04.
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ВАКТРИВИР
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.