ВАКТА - Побочное действие

Клинические исследования

Дети в возрасте 12–23 месяцев

В 5 объединённых клинических исследованиях 4374 детей в возрасте 12–23 месяцев получили одну или две дозы вакцины ВАКТА (~25 ЕД). В течение 5 дней после вакцинации вели наблюдение за температурой тела детей и нежелательными реакциями в месте введения. Системные нежелательные явления оценивались в течение 14 дней.

Наиболее частыми местными нежелательными реакциями после введения одной или двух доз вакцины ВАКТА были повышенная чувствительность/боль/болезненность в месте инъекции. Наиболее частыми системными нежелательными явлениями у лиц, которым вводили только вакцину ВАКТА или вакцину ВАКТА совместно с другими вакцинами, были повышение температуры тела (>37 °C или лихорадка) и повышенная возбудимость. Частота всех системных нежелательных явлений была сравнима у лиц, получавших только вакцину ВАКТА или вакцину ВАКТА совместно с другими вакцинами.

Ниже в порядке убывания частоты с соответствии с классами систем органов и вне зависимости от причинной связи с препаратом представлены нежелательные явления, которые были зарегистрированы по крайней мере у 1 % участников, получавших только вакцину ВАКТА или вакцину ВАКТА в сочетании с вакцинами против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, пероральной или инактивированной вакциной против полиомиелита, с дифтерийным, столбнячным анатоксинами, с бесклеточной коклюшной вакциной и вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Классификация нежелательных явлений по частоте была следующей: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10).

Нежелательные явления у детей в возрасте 12–23 месяцев при введении только вакцины ВАКТА (двух доз)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частые: инфекции верхних дыхательных путей, средний отит, назофарингит, ринит, вирусные инфекции, круп, гастроэнтерит.

Нарушения со стороны органа зрения

Частые: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые: риноррея, кашель, заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея, рвота, прорезывание зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: пелёночный дерматит, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень частые: боль/болезненность/чувствительность в месте инъекции, эритема в месте инъекции, повышение температуры тела (>37 °C или лихорадка,–-14 дни), отёк в месте инъекции, повышенная возбудимость.

Частые: лихорадка (>39 °C в ротовой полости, 1–5 дни), кровоподтёк в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

Нежелательные явления, возникшие у детей в возрасте 12–23 месяцев при введении вакцины ВАКТА в сочетании с вакцинами против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, пероральной или инактивированной вакциной против полиомиелита, с дифтерийным, столбнячным анатоксинами, бесклеточной коклюшной вакциной и вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (хотя бы одна доза)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частые: инфекции верхних дыхательных путей, средний отит, назофарингит, вирусные инфекции, отит, ринит, ларинготрахеобронхит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частые: снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: плач.

Нарушения со стороны органа зрения

Частые: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые: риноррея, кашель, заложенность носа, заложенность дыхательных путей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: сыпь, пелёночный дерматит и сыпь, напоминающая корь/краснуху.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень частые: боль/болезненность/чувствительность в месте инъекции, повышение температуры тела (>37 °C или лихорадка, 1–14 дни), эритема в месте инъекции, отёк в месте инъекции, повышенная возбудимость.

Частые: температура (>39 °C в ротовой полости, 1–5 дни), кровоподтёк в месте инъекции.

Дети и подростки в возрасте 2–17 лет

В клинических исследованиях 2595 здоровых детей старше 2 лет и подростков, получивших одну (~25 ЕД) или курс из двух доз вакцины против гепатита A, в течение первых 5 дней после прививки регистрировались жалобы на температурные реакции и на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней — жалобы системного характера. Наиболее частыми были жалобы на реакции в месте введения вакцины, которые обычно были слабыми и непродолжительными.

Далее приведены сведения о нежелательных явлениях, которые сообщались у ≥1 % привитых, вне зависимости от причины их возникновения, в порядке убывания частоты и в соответствии с классификацией систем органов.

Нарушения в месте введения (обычно слабые и кратковременные)

Боль (18,7 %), чувствительность (16,8 %), чувство жара (8,6 %), эритема (7,5 %), отёк (7,3 %), подкожное кровоизлияние (1,3 %).

Общие расстройства

Лихорадка (температура в полости рта ≥38,8 °C) (3,1 %), боль в животе (1,6 %).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея (1,0 %), рвота (1,0 %).

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль (2,3 %).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Фарингит (1,5 %), инфекция верхних дыхательных путей (1,1 %), кашель (1,0 %).

Лабораторные и инструментальные данные

Об отклонениях в лабораторных показателях сообщалось очень редко. К их числу относились единичные случаи повышения активности печёночных ферментов, эозинофилии и протеинурии.

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше

В клинических исследованиях 1529 здоровых взрослых, получивших одну дозу (~50 ЕД) или курс из двух доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после введения вакцины регистрировались жалобы на температурные реакции и на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней — жалобы системного характера. Наиболее частыми были жалобы на реакции в месте введения вакцины, которые обычно были слабыми и непродолжительными.

Далее приведены сведения о нежелательных явлениях, зарегистрированных у ≥1 % привитых, вне зависимости от причины их возникновения, в порядке убывания частоты и в соответствии с классификацией систем органов.

Нарушения в месте введения (обычно слабые и кратковременные)

Чувствительность (52,6 %), боль (51,1 %), чувство жара (17,3 %), отёк (13,6 %), эритема (12,9 %), подкожное кровоизлияние (1,5 %), боль/жжение (1,2 %).

Общие расстройства

Слабость/утомляемость (3,9 %), лихорадка (температура в полости рта ≥38,8 °C) (2,6 %), боль в животе (1,3 %).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея (2,4 %), тошнота (2,3 %).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Миалгия (2,0 %), боль в плече и предплечье (1,3 %), боль в спине (1,1 %), мышечная скованность (1,0 %).

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль (16,1 %).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Фарингит (2,7 %), инфекция верхних дыхательных путей (2,8 %), заложенность носа (1,1 %).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нарушение менструации (1,1 %).

Во время проведения клинических испытаний регистрировались следующие местные и/или системные реакции гиперчувствительности вне зависимости от причины их возникновения менее чем в 1 % случаев у детей, подростков и взрослых: зуд, крапивница и сыпь.

Как и для любой вакцины, существует вероятность, что при применении вакцины В АКТА в очень большой популяции могут выявиться побочные реакции, которые не наблюдались в клинических исследованиях.

Пострегистрационные исследования

В рамках пострегистрационного исследования безопасности 42110 пациентов в возрасте ≥2 лет, которые получали одну или две дозы вакцины ВАКТА, серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакциной, не обнаружено. Не было зафиксировано ни одного несерьёзного связанного с вакциной нежелательного явления, которое бы повлекло за собой дополнительный визит к врачу, за исключением диареи/гастроэнтерита у взрослых (частота явления составила 0,5 %).

Опыт применения

За время применения вакцины ВАКТА были дополнительно отмечены нижеследующие нежелательные реакции. Эти реакции были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава, поэтому невозможно точно оценить их частоту и установить причинно-следственную связь с вакцинацией.

Классификация нежелательных реакций по частоте следующая: очень редкие <1/10 000.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие: синдром Гийена-Барре, мозжечковая атаксия, энцефалит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: тромбоцитопения.

На страницу препарата ВАКТА

Предыдущий пункт описания препарата ВАКТА

Следующий пункт описания препарата ВАКТА