ВАКСИГРИП - Побочное действие

Информация о нежелательных явлениях получена из клинических исследований и в процессе постмаркетингового применения препарата в различных странах мира.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

В связи с ежегодным изменением состава штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с европейскими требованиями проводятся ежегодные клинические исследования безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип, включающие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18–60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте >60 лет.

В объединённый анализ безопасности включены клинические данные, полученные в 36 исследованиях. В общей сложности 10 880 человек были привиты препаратом Ваксигрип внутримышечно (54 ребёнка в возрасте от 6 до 35 месяцев, 460 детей в возрасте от 3 до 8 лет, 72 ребёнка в возрасте от 9 до 17 лет, 4 775 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 5 519 взрослых старше 60 лет). Большинство нежелательных явлений имели лёгкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в день вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках отдельных исследований) нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 3 и 7 дней наблюдения после иммунизации.

Наиболее частой местной реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для всех популяций, кроме детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, являлась боль в месте инъекции.

Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев за период наблюдения 7 дней после введения вакцины чаще всего отмечалось нарушение психики в виде раздражительности.

Среди общих расстройств наиболее частой реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для взрослых, пожилых и детей в возрасте от 9 до 17 лет, являлась головная боль. Для детей в возрасте от 3 до 8 лет чаще всего отмечалось недомогание.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % до <10 %), нечасто (≥0,1 % до <1%), редко (≥0,01 % до <0,1 %), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нежелательные явления, зарегистрированные в течение 3 дней после иммунизации

Нарушения со стороны обмена веществ и питания*

Очень часто: потеря аппетита1

Очень часто: раздражительность1, патологический плач1.

Часто: бессонница1.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль2, 3, 4, 5, сонливость1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Очень часто: диарея1.

Часто: рвота1.

Со стороны кожи и подкожных тканей*

Часто: повышенная потливость4, 5.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия*2, 3, 4.

Часто: артралгия*4, 5, миалгия5.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Очень часто: боль1, 2, 3,4, 5, покраснение1, 2, 3, 4, 5, уплотнение4, 5, отек2, 3, 4, 5 в месте инъекции, астения4, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2, 3, 4.

Часто: отёк1, уплотнение2, 3, гематома1, 2, 3, 4, 5, зуд1, 2, 4, 5 в месте инъекции, астения5, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)2, 3, 4, 5, озноб 2, 4, 5, недомогание5.

У детей в возрасте 9–17 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3–8 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание.

У детей в возрасте 6–35 месяцев в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль в месте инъекции, раздражительность и патологический плач.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 7 дней после иммунизации

Нарушения со стороны обмена веществ и питания*

Очень часто: потеря аппетита1.

Нарушение психики*

Очень часто: раздражительность1, патологический плач1.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль2, 3, 4, 5, сонливость*1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Часто: рвота1.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенная потливость4, 5

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия 2, 3, 4, 5

Часто: артралгия *4, 5

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль1, 2, 3, 4, 5, покраснение1, 2, 3, 4, 5, уплотнение1, 2, 3, 4, 5, отёк1, 2, 3, 4, 5, зуд*4 в месте инъекции, астения*4, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2, 3, 4.

Часто: уплотнение3, гематома2, 3, 4, 5, зуд*5 в месте инъекции, астения*5, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)2, 3, 4, 5, озноб 2, 3, 4, 5, недомогание5.

Вышеперечисленные нежелательные явления чаще всего отмечались у взрослых старше 60 лет, чем у взрослых в возрасте 18–59 лет. В общем и целом, профиль безопасности вакцины Ваксигрип в течение 3 или 7 дней наблюдения после инъекции идентичен у обеих возрастных групп.

У детей в возрасте 9–17 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3–8 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание, миалгия.

У детей в возрасте 6–35 месяцев в за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались раздражительность, повышение температуры >38 °C, снижение аппетита и патологический плач.

Далее приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках 7 клинических исследований) нежелательных явлений, сведения о которых были предоставлены добровольно в течение 21 дня после иммунизации. В общей сложности 7 680 человек приняли участие в данных исследованиях, среди которых 20 детей в возрасте 6–35 месяцев, 384 детей в возрасте 3–8 лет, 72 ребёнка от 9 до 17 лет, 2 607 взрослых в возрасте 18–59 лет и 4 597 взрослых старше 60 лет.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 21 день после иммунизации

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы*

Нечасто: лимфаденопатия2, 4.

Редко: лимфаденопатия5.

Со стороны иммунной системы*

Нечасто: крапивница2.

Редко: зуд 4, 5, генерализованный зуд4, эритема4, 5, генерализованная эритема4, сыпь4, 5, крапивница4, отёчность лица4.

Со стороны нервной системы*

Часто: головокружение3.

Нечасто: сонливость4, головокружение5.

Редко: парестезия4, 5, гипоэстезия4, невралгия5, плечевой радикулит5.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Нечасто: диарея2, 4, 5, тошнота4.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Часто: неприятные ощущения3, зуд3, повышение температуры3 в месте введения.

Нечасто: неприятные ощущения4, боль4, 5, зуд4, 5, уплотнение4, кровотечение2, повышение температуры2, 4 в месте инъекции, гриппоподобный синдром4.

Ограниченная база данных для детей 6–35 месяцев, а также специфические для возраста критерии безопасности исключают прямое сравнение профиля безопасности в этой возрастной группе с профилем безопасности у взрослых.

Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределённым количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отёк или шок)

Со стороны нервной системы

Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит

Со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек

Особые группы пациентов

Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведенные у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьёзных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип в этих группах пациентов.

*Регистрировалось не во всех клинических исследованиях и не во всех возрастных группах.

1 Дети (6–35 месяцев).

2 Дети (3–8 лет).

3 Дети (9–17 лет).

4 Взрослые (18–59 лет).

5 Взрослые (старше 60 лет).

На страницу препарата ВАКСИГРИП

Предыдущий пункт описания препарата ВАКСИГРИП

Следующий пункт описания препарата ВАКСИГРИП