ВАГИСЕПТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001331

Торговое наименование

Вагисепт

Международное непатентованное наименование

Метронидазол + Флуконазол

Лекарственная форма

суппозитории вагинальные

Состав

1 суппозиторий содержит:

Действующие вещества: метронидазол 0,25 г, флуконазол 0,15 г;

Вспомогательные вещества: борная кислота 0,2 г, динатрия эдетат 0,002 г, основа до 2 г: макрогол 1500 — 92 %, макрогол 400 — 8 %.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)

Код АТХ

G01AF20

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интравагинального применения. Активен в отношении заболеваний, вызванных Trichomonas spp. и/или грибами. Метронидазол — противомикробный препарат с высокой активностью в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). Оказывает бактерицидное и противоцистодное действие. Неактивен в отношении аэробных инфекций.

Флуконазол обладает высокоспецифичным фунгицидным (противогрибковым) действием. Активен при оппортунистических микозах, в том числе вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis, Microsporum spp., Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida albicans, в меньшей степени — в отношении Candida glabrata.

Фармакокинетика

После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20 % по сравнению с пероральным приёмом. После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56 %). Метаболизируется в печени путём гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30 % активности исходного соединения. Период полувыведения составляет 6–12 ч. Выводится на 40–70 % (около 20 % в неизменённой форме) через почки.

Системная абсорбция флуконазола при интравагинальном способе применения очень низка, флуконазол в плазме не определялся; фармакокинетика не изучалась.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз, неспецифические вагиниты, вагиниты различной этиологии, (трихомонадный, кандидозный, гарднереллёзный), а также вызванный смешанными инфекциями).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, детский возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой возрастной категории), нарушение гемопоэза, тяжёлые нарушения функции печени (включая порфирию), заболевания периферической нервной системы и центральной нервной системы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приёма препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее чем через 48 часов после окончания применения препарата.

Способ применения и дозы

Интравагинально, по 1 суппозиторию вечером (перед сном), в течение 10 дней.

Побочное действие

При местном применении: побочные эффекты не выявлены. В отдельных случаях возможны аллергические реакции и местные реакции.

К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола относятся: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко: диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не выявлены. При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, тёмное окрашивание мочи.

Симптомы передозировки флуконазола не выявлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции.

При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности лития.

Фенитоин и фенобарбитал ускоряют метаболизм метронидазола за счёт индукции микросомальных ферментов печени, концентрация метронидазола в крови снижается.

Циметидин снижает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Взаимодействие флуконазола с другими лекарственными препаратами при интравагинальном пути введения не изучалось.

Особые указания

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Целесообразно одновременное лечение полового партнёра.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные, 250 мг + 150 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ФИРН М, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ВАГИСЕПТ