УРОМИТЕКСАН - Побочное действие

Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лимфаденопатия Панцитопения Лейкопения Часто Частота неизвестна Частота неизвестна Лимфопения Частота неизвестна Тромбоцитопения Частота неизвестна Эозинофилия Частота неизвестна Нарушения со стороны иммунной Анафилаксия Частота неизвестна системы Г иперчувствительность Частота неизвестна Нарушения со стороны обмена Снижение аппетита Часто веществ и питания Сухость / обезвоживание Часто Нарушения психики Бессонница Часто Ночные кошмары Часто Головная боль Очень часто Предобморочное состояние Очень часто Вялость / Сонливость Очень часто Головокружение Часто Нарушения со стороны нервной Парестезии Часто системы Г иперестезия Часто Обморок Часто Г ипестезия Часто Нарушение внимания Часто Судороги Частота неизвестна Конъюнктивит Часто Нарушения со стороны органа Светобоязнь Часто зрения Размытость зрения Часто Периорбитальной отек Частота неизвестна Сердцебиение Часто Нарушения со стороны сердца Атипичные данные электрокардиографии Частота неизвестна Тахикардия Частота неизвестна Приливы крови к коже лица Очень часто Понижение артериального Частота неизвестна Нарушения со стороны сосудов давления Повышение артериального давления Частота неизвестна Заложенность носа Часто Кашель Часто Плевритическая боль Часто Сухость во рту Часто Бронхоспазм Часто Одышка Часто Нарушения со стороны Дискомфорт в гортани Часто дыхательной системы, органов Носовое кровотечение Часто грудной клетки и средостения Дыхательная недостаточность Частота неизвестна Гипоксия Частота неизвестна Уменьшение насыщения крови кислородом Частота неизвестна Тахипноэ Частота неизвестна Кровохарканье Частота неизвестна Боль в животе/спастические боли в животе Очень часто Тошнота Очень часто Диарея Очень часто Раздражение слизистой оболочки1 Часто Нарушения со стороны желудочно- Метеоризм Часто кишечного тракта Рвота Часто Жгучая боль (загрудинная/ в области эпигастрия) Часто Запор Часто Кровоточивость десен Часто Стоматит Частота неизвестна Нарушение вкуса Частота неизвестна Повышение активности Часто Нарушения со стороны печени и трансаминаз желчевыводящих путей Гепатит Частота неизвестна Повышение активности Частота неизвестна гамма-глутамилтрансферазы Повышение активности Частота неизвестна щелочной фосфатазы в крови Сыпь2 Очень часто Зуд Часто Г ипергидроз Часто Токсический эпидермальный Частота неизвестна некролиз Синдром Стивенса-Джонсона Частота неизвестна Эритема Частота неизвестна Лекарственная сыпь3 Частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и Изъязвления и/или буллезная Частота неизвестна подкожных тканей сыпь/волдыри4 Ангионевротический отек Частота неизвестна Стойкая лекарственная Частота неизвестна эритема Сыпь при повышенной Частота неизвестна светочувствительности Крапивница Частота неизвестна Ощущение жжения Частота неизвестна Эритема Частота неизвестна Артралгия Часто Боль в спине Часто Нарушения со стороны скелетно- Боль в мышцах Часто мышечной и соединительной ткани Боль в конечностях Часто Боль в челюсти Часто Расстройство Часто Нарушения со стороны почек и мочеиспускания мочевыводящих путей Острая почечная Частота неизвестна недостаточность Реакции в месте введения Очень часто Зуд в месте введения Очень часто Сыпь в месте введения Очень часто Боль в месте введения Часто Эритема в месте введения Часто Крапивница в месте введения Часто Опухоль в месте введения Часто Общие расстройства и нарушения Лихорадка Очень часто в месте введения Гриппоподобные заболевания Очень часто Дрожь Часто Усталость Часто Боль в груди Часто Недомогание Часто Отек лица Частота неизвестна Периферические отёки Частота неизвестна Астения Частота неизвестна Лабораторные показатели, характерные для ДВС-синдрома Частота неизвестна Лабораторные и инструментальные Увеличение Частота неизвестна данные протромбинового времени Увеличение активированного частичного тромбопластинового времени Частота неизвестна

1перорально, ректально

2включая незудящие, зудящие, эритемные/эритематозные, экзематозные, папулезные и/или пятнистые высыпания

Зс эозинофилией и системными симптомами

4слизисто-кожные, слизистые, оральные, вульвовагинальные, аноректальные

- Время возникновения и характер побочных реакций при повторном введении препарата

В исследованиях у некоторых участников клинических исследований побочные реакции появились при первом применении месны, у других после второго или третьего применения препарата. В целом, полный спектр симптомов, имевшихся у добровольца, проявился в течение нескольких часов.

У некоторых участников клинических исследований после возникновения первой побочной реакции не было выявлено каких-либо иных побочных реакций, в то же время фиксировались случаи, когда у участников исследования при повторном применении препарата побочные реакции усугублялись.

- Реакции в месте введения

У некоторых участников исследований, имевших кожные реакции в месте введения, последующее введение месны привело к возникновению побочных реакций со стороны кожи в других областях тела.

- Нарушения со стороны кожи / слизистой оболочки

Было отмечено, что нарушения со стороны кожи и слизистой оболочки, происходят как после внутривенного, так и перорального применения препарата. Данные реакции включали сыпь, зуд, приливы крови к коже лица, раздражение слизистой оболочки, плевритическую боль и конъюнктивит. Примерно у одной четверти пациентов с побочными реакциями имелись нарушения со стороны кожи/слизистой оболочки в сочетании с другими побочными реакциями, включавшими одышку, лихорадку, головную боль, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, недомогание, миапгию и гриппоподобные симптомы.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, отмечавшиеся у здоровых добровольцев, включали тошноту, рвоту, диарею, боли в животе/спастические боли в животе, боли в эпигастрии/изжогу, запор и метеоризм и возникали после внутривенного и перорального введения препарата Уромитексан

- Исследование in-vivo влияния препарата на количество лимфоцитов

В исследованиях фармакокинетики у здоровых добровольцев однократное введение месны часто ассоциировалось с быстрым (в течение 24 часов) и, в некоторых случаях, существенным снижением количества лимфоцитов, которое обычно восстанавливалось в течение одной недели после введения препарата. Данные исследований повторного введения в течение нескольких дней недостаточны для того, чтобы охарактеризовать изменения количества лимфоцитов с течением времени при таких условиях применения препарата.

- Исследование in-vivo влияния препарата на концентрацию фосфора в сыворотке

В исследованиях фармакокинетики у здоровых добровольцев введение месны в течение одного или нескольких дней в некоторых случаях было связано с умеренным преходящим увеличением концентрации фосфора в сыворотке.

Данное явление следует учитывать при интерпретации результатов лабораторных исследований.

Побочные реакции, зафиксированные в пострегистрационном периоде

Следующие побочные реакции были зафиксированы в пострегистрационном периоде.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, гиперчувствительность. Нарушения со стороны нервной системы: судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: периорбитальной отёк.

Нарушения со стороны сердца: атипичные изменения при электрокардиографии (как при перимиокардите), тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: понижение артериального давления (в некоторых случаях рефрактерная к инфузионной терапии), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: дыхательная недостаточность, гипоксия, уменьшение насыщения крови кислородом, тахипноэ, кровохарканье.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, нарушения вкуса.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, увеличение активности щелочной фосфатазы в крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, изъязвления и/или буллезная сыпь/волдыри (слизисто-кожные, слизистые, оральные, вульвовагинальные, аноректальные), ангионевротический отёк, стойкая лекарственная эритема, сыпь (везикулярная, эксфолиативная, макулопапулезная, по типу кори), сыпь, распространяющаяся под действием света, крапивница, ощущение жжения, эритема.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: отёк лица, периферические отёки, астения, реакции в месте введения (тромбофлебит, раздражение).

Лабораторные и инструментальные данные: лабораторные показатели, характерные для синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, увеличение протромбинового времени, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени.

На страницу препарата УРОМИТЕКСАН

Предыдущий пункт описания препарата УРОМИТЕКСАН

Следующий пункт описания препарата УРОМИТЕКСАН