УРОФИН - Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями были импотенция и снижение либидо, которые возникали на ранних этапах терапии и разрешались у большинства пациентов при дальнейшем лечении. Нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и/или в постмаркетинговый период наблюдения при приёме финастерида 5 мг и/или в меньших дозах, представлены далее. Частота их возникновения классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/1(30, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным).

Частота нежелательных реакции, полученных в ходе постмаркетингового наблюдения, не может быть установлена, гак как они были получены в виде спонтанных сообщении.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая отёк губ и лица;

ангионевротический отёк, включая отёк губ, языка, горла и лица.

Нарушения психики:

часто — снижение либидо;

частота неизвестна — депрессия, снижение либидо, продолжающееся после отмены лечения.

Нарушения со стороны сердца:

частота неизвестна — ощущение сильного сердцебиения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна — увеличение активности ферментов печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь;

частота неизвестна — кожный зуд, крапивница.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желёз:

часто — импотенция;

нечасто — нарушения семяизвержения, болезненность и увеличение грудных желёз;

частота неизвестна — болезненность яичек, эректильная дисфункция, продолжающаяся после отмены лечения;

мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто — уменьшение объёма эякулята.

Дополнительно в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения сообщалось о раке груди у мужчин (см. раздел Особые указан ил).

Терапия симптомов заболевания предстательной железы (MTOPS)

В сравнительном исследовании монотерапии финастеридом 5 мг/день (n = 768), доксазозином 4 или 8 мг/день (n = 756), комбинированной терапии финастерид 5 мг/день + доксазозин 4 или 8 мг/день (n = 786) и плацебо (n = 737) профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом был сравним с таковым при приёме финастерида и доксазозина в монотерапии. Частота нарушения семяизвержения у пациентов, принимавших комбинированную терапию, была сравнима с суммой частоты се возникновения при монотерапии.

Иные данные при длительной терапии

В семилетнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчины, у 9060 из них были доступны результаты анализа пункционной биопсии предстательной железы. У 803 пациентов, принимавших финастерид в дозе 5 мг/день, был диагностирован рак предстательной железы (18,4 %), а у пациентов, принимавших плацебо, было диагностировано 1147 (24,4 %) таких случаев.

В группе финастерида у 280 пациентов (6,4 %) при пункционной биопсии наблюдался рак предстательной железы 7-10 по шкале Глисона по сравнению с 237 (5,1 %) пациентами в плацебо группе. Дополнительный анализ данных указывает на то, что увеличение частоты рака предстательной железы с высокой степенью злокачественности в группе финастерида 5 мг можно объяснить диагностическими погрешностями, связанными с влиянием финастерида па объём предстательной железы. В целом случаи рака предстательной железы, которые были выявлены в ходе исследования, были классифицированы как интракапсулярный рак предстательной железы (клиническая стадия Т1 или Т2 у 98 %). Клиническая значимость данных по шкале Глисона 7-10 неизвестна.

Результаты лабораторных тестов

При оценке результатов лабораторных показателей ПСА следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид (см. раздел Особые указания).

Других различий в уровнях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.

На страницу препарата УРОФИН

Предыдущий пункт описания препарата УРОФИН

Следующий пункт описания препарата УРОФИН