УРОФИН - Особые указания

Общие рекомендации

Для того чтобы избежать обструктивных осложнений важно, чтобы пациенты с большим объёмом остаточной мочи и/или со значительным снижением опока мочи находились под тщательным наблюдением.

Должна быть возможность проведения оперативного вмешательства.

Перед началом терапии необходимо исключить заболевания. симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.

Следует прекратить прием препарата Урофин н немедленно обратиться к врачу в случае развития одного из симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка или горла;

затруднение глотания;

сыпь/крапивница и затруднение дыхания.

Влияние на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы

До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследования биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение финастерида не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически в процессе терапии финастеридом рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака предстательной железы.

В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При определении концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл необходимо дальнейшее обследование пациента. Концентрация ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без данного заболевания может значительно совпадать по значению, поэтому у мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не исключает рак предстательной железы.

Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно па 50 % у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, так как снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы.

Данное снижение возможно предвидеть при любом диапазоне значении концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. У пациентов, принимавших финастерид в течение 6 месяцев или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не принимающих финастерид. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.

Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приёма финастерида.

Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приёма финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.

Влияние препарата на лабораторные тесты

Влияние на концентрацию ПСА

Концентрация ПСА в плазме крови коррелирует с возрастом пациента и объёмом предстательной железы, а объём предстательной железы, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При

определении концентрации ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение содержания ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чего происходит его стабилизация на новом уровне, который обычно составляет приблизительно половину значения, измеренного до начала терапии. В связи е этим у пациентов, принимающих финастерид в течение 6 и более месяцев, следует удваивать значение концентрации ПСА для сопоставления её с нормальными показателями у мужчин, не принимающих финастерид. Для клинической интерпретации результатов см. раздел Особые указания, подраздел Влияние на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы.

Рак груди у мужчин

Во время проведения клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения финастерида 5 мг сообщалось о развитии рака груди у мужчин. Пациентам следует сообщать лечащему врачу о любых изменениях в области грудных желёз: уплотнения, опухоли, боль, гинекомастия или выделения из соска.

Применение в детском возрасте

Финастерид не показан для применения у детей. Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Печеночная недостаточность

Влияние печёночной недостаточности па фармакокинетику финастерида не исследовалось.

Влияние на развитие плода мужского пола

Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с измельченными и утратившими целостность таблетками препарата Урофин, так как при этом возможно всасывание финастерида, и его способность подавлять превращение тестостерона в ДГТ может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола. Таблетки препарата Урофин покрыты пленочной оболочкой и, при сохранении её целостности, контакт с активным веществом исключён. При приёме финастерида в дозе 5 мг в день у пациентов в незначительных количествах определяется активное вещество в семенной жидкости. Неизвестно, может ли содержащийся в семенной жидкости финастерид оказать влияние на плод мужского пола, сформировавшийся в ходе оплодотворения женщины данной семенной жидкостью. Женщинам детородного возраста и беременным следует минимизировать контакт с семенной жидкостью партнера, принимающего препарат Урофин.

На страницу препарата УРОФИН

Предыдущий пункт описания препарата УРОФИН

Следующий пункт описания препарата УРОФИН