УРО-БЦЖ МЕДАК - Способ применения и дозы

Препарат применяют в виде инсталляций в мочевой пузырь.

За 3 — 11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или лицо, имеющее специальную справку-допуск. Применение препарата разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре. Для одной внутрипузырной инстилляции используют содержимое одного флакона.

Препарат необходимо использовать немедленно после приготовления суспензии. Инструкции по приготовлению суспензии приведены в разделе "Инструкция по использованию".

Продолжительность лечения

Лечение преинвазивного рака мочевого пузыря Согласно стандартной схеме терапии назначают инстилляции Уро-БЦЖ медак раз в неделю в течение шести последовательных недель в индукции. Инстилляции БЦЖ не следует начинать ранее чем через 2-3 недели после трансуретральной резекции (ТУР). Затем проводят поддерживающую терапию продолжительностью не менее одного года. Схемы поддерживающей терапии приведены ниже.

Профилактика рецидива рака мочевого пузыря Индукционный курс БЦЖ терапии следует начинать через 2-3 недели после трансуретральной резекции (ТУР) или биопсии мочевого пузыря, при отсутствии признаков травматичной катетеризации, и продолжать раз в неделю в течение 6 недель. В случае опухолей высокой и промежуточной степени риска после индукционного курса необходимо проведение курса поддерживающей терапии. Схемы поддерживающей терапии приведены ниже.

Поддерживающая терапия проводится по одной из следующих стандартных схем:

■ Схема № 1: препарат Уро-БЦЖ медак применяют 1 раз в месяц в течение 12 мес, курс начинают через 4 недели после последнего введения препарата в рамках индукционного курса.

■ Схема № 2: препарат применяют по 1 инсталляции в неделю в течение 3 недель с недельным интервалом на 3-м, 6-м, 12-м, 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяце от начала индукционного курса терапии. По этой схеме с учетом начального курса индукционной терапии проводится в общей сложности 27 инстилляций препарата в течение 3 лет.

Указанные выше схемы поддерживающей терапии были изучены в многочисленных клинических исследованиях, включающих большое количество пациентов, с применением препаратов различных штаммов БЦЖ. В настоящее время нет оснований утверждать, что какая-либо из этих схем превосходит другую.

Применение

Применение Уро-БЦЖ медак следует проводить в тех же условиях, которые предусмотрены для внутрипузырной эндоскопии. Пациенту не следует пить в течение 4 ч до процедуры и 2 ч после инсталляции. Перед инсталляцией БЦЖ следует опорожнить мочевой пузырь.

Уро-БЦЖ медак вводится в мочевой пузырь под низким давлением при помощи эластичного уретрального катетера. Введенная суспензия Уро-БЦЖ медак должна оставаться в мочевом пузыре, по возможности, в течение 2-х ч. В течение этого времени необходимо обеспечить достаточный контакт суспензии препарата со всей слизистой оболочкой мочевого пузыря. Для этого пациенту нужно как можно больше двигаться. Лежачих больных необходимо переворачивать со спины на живот и наоборот каждые 15 мин. Через два часа после инсталляции пациенту следует опорожнить мочевой пузырь, желательно в сидячем положении.

При отсутствии у пациента противопоказаний после каждой инсталляции в течение 48 ч рекомендуется проведение гипергидратации.

Для лечения препаратом Уро-БЦЖ медак пожилых пациентов особых инструкций не предусмотрено.

Инструкция по использованию.

Перед использованием препарат Уро-БЦЖ медак в асептических условиях должен быть восстановлен до состояния суспензии.

1) в случае применения только флакона с лиофилизатом в картонной пачке (без закрытой системы) — с использованием 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций,

или

2) в случае использования комплекта — флакон с препаратом, растворитель, переходник для кате тера и пакет полиэтиленовый — при помощи входящего в комплект растворителя — 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером.

Процедура приготовления суспензии и подготовки препарата для инстилляции. Необходимо работать в перчатках. Восстановленную суспензию препарата необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и использовать сразу после приготовления.

После растворения лиофилизата препарат должен представлять собой грубодисперсную суспензию светло-серого цвета (время растворения не более 3 мин).

Видимые макрочастицы препарата не влияют на его эффективность и безопасность.

1) Если используется только флакон с лиофилизатом в картонной пачке (без закрытой системы), то для приготовления суспензии препарата для внутрипузырного введения в качестве растворителя используют любой препарат 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Приготовление суспензии и её введение производят с соблюдением правил асептики. С флакона с лиофилизатом удаляют защитную пластиковую крышку.

Из используемого контейнера с растворителем с помощью подходящего стерильного шприца с иглой внутренним диаметром 0,8 мм отбирают 20 мл растворителя, после чего, проколов резиновую пробку флакона с лиофилизатом, медленно вводят раствор из шприца во флакон. Осторожно покачивают флакон до полного растворения лиофилизата.

После этого с помощью стерильного шприца с иглой внутренним диаметром 0,8 мм переносят содержимое флакона в стерильный контейнер, доводят объём 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций до 50 мл и перемешивают. Полученную суспензию препарата вводят в мочевой пузырь с помощью эластичного уретрального катетера.

2) Если используется комплект, содержащий флакон с лиофилизатом, 50 мл растворителя (0,9 % раствора натрия хлорида) в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером, переходник с луеровским адаптером для присоединения катетера и полиэтиленовый пакет для утилизации использованных материалов, то порядок действий должен быть следующим:

1. Откройте защитный пакет, в который упакован контейнер с растворителем, но не извлекайте контейнер полностью! Таким образом луеровский адаптер (разъем) инсталляционной системы до последнего момента будет защищен от контаминации инородными частицами и инфекционными агентами.

2. Снимите крышки с флакона и с соединительного фланца контейнера с растворителем. Поместите их в пакет для утилизации отходов.

3. Плотно прижмите флакон с лиофилизатом к фланцу контейнера с растворителем в вертикальном положении. Поверните флакон 3- 4 раза относительно фланца контейнера в обоих направлениях.

4. Надломите защитный механизм в трубке адаптера соединительного фланца, прикладывая изгибающее усилие попеременно в противоположных направлениях, манипулируя при этом трубкой, а не флаконом. Это обеспечит проходимость установленного соединения.

5 Переверните систему так, чтобы флакон оказался снизу и, прикладывая при необходимости небольшие сдавливающие усилия к контейнеру с растворителем, обеспечьте проникновение растворителя во флакон до заполнения его приблизительно на половину объёма. При этом необходимо избегать чрезмерного сдавливающего усилия на контейнер с тем, чтобы исключить разгерметизацию системы. Не следует пытаться заполнить растворителем весь объём флакона! Осторожно покачивая флакон, добейтесь полного растворения лиофилизата.

6. Переверните комбинированную систему так, чтобы флакон находился сверху, и дайте приготовленной суспензии БЦЖ перетечь через соединение в контейнер с растворителем, периодически слегка надавливая на контейнер, чтобы помочь воздуху заполнить внутреннее пространство флакона. Убедитесь, что суспензия полностью перетекла в инстилляционную систему. Флакон не удаляйте.

7. Держите инстилляционную систему вертикально. Теперь полностью удалите защитный пакет.

В случае использования уретрального катетера с луеровским разъемом соедините луеровский адаптер (разъем) инсталляционной системы с луеровским разъемом катетера. Надломите закрывающий механизм в трубке (прикладывая изгибающее усилие попеременно в противоположных направлениях), обеспечив проходимость установленного соединения с катетером, и инсталлируйте препарат в мочевой пузырь.

В случае использования уретрального катетера с коническим разъемом используйте входящий в состав комплекта переходник-адаптер для катетера. Соедините луеровский разъем инсталляционной системы с луеровским разъемом адаптера. Соедините адаптер для катетера с катетером. Надломите закрывающий механизм в трубке разъема контейнера, обеспечив проходимость установленного соединения с уретральным катетером, и инстиллируйте препарат в мочевой пузырь.

8 В конце инсталляции освободите катетер от остатков препарата, сжав контейнер растворителя, затем извлеките катетер из мочевого пузыря. После этого поместите инсталляционную систему с катетером в пакет для отходов.

Утилизацию отходов и использованных материалов проводят в соответствии с правилами по обращению и утилизации инфекционных материалов, принятых в лечебном учреждении. Методы и режимы обработки отходов и материалов должны соответствовать требованиям действующих санитарных норм и правил по обеззараживанию микобактерий.

На страницу препарата УРО-БЦЖ МЕДАК

Предыдущий пункт описания препарата УРО-БЦЖ МЕДАК

Следующий пункт описания препарата УРО-БЦЖ МЕДАК