УНИТИОЛ - ЭЛЛАРА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-003756

Торговое наименование

Унитиол

Международное непатентованное наименование

Димеркаптопропансульфонат натрия

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Состав

На 1 мл: Действующее вещество: унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия моногидрат) (в пересчёте на 100 % вещество) — 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) — 0,1 мг; 0,1 М раствор серной кислоты — до pH 3,1-4,5; вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или розоватый раствор со слабым запахом сероводорода.

Фармакотерапевтическая группа

Комплексообразующее средство

Код АТХ

V03AB

Фармакодинамика

Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединения мышьяка, соли тяжёлых металлов) и образуя с ними нетоксичные водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма, поражённых ядом. Увеличивает выведение некоторых катионов (особенно меди и цинка) из металлосодержащих ферментов клеток.

Фармакокинетика

При парентеральном введении быстро всасывается в кровь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 15-30 минут после внутримышечного введения.

Период полувыведения (T½) 1-2 часа. Объём распределения — 166,5 мл/кг. Препарат распределяется, в основном, в водной фазе (плазма крови). Препарат широко распределяется в тканях организма, наибольшие концентрации обнаружены в почках и печени. Не кумулирует.

Экскретируется почками, преимущественно в виде продуктов неполного и полного окисления, частично в неизменном виде. Экскретируется также с желчью. Элиминируется в течение 4-х часов после применения однократной дозы.

Показания к применению

- Интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, золотом, сурьмой, таллием и сердечными гликозидами;

- гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова);

- хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии), алкогольный делирий (в составе комплексной терапии),

- диабетическая полиневропатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, печёночная недостаточность, артериальная гипертензия, беременность, период кормления грудью, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При развитии почечной недостаточности лекарственной препарат необходимо отменить или применять с крайней осторожностью. Длительное применение препарата должно проводиться под постоянным контролем за выведением тяжёлых металлов почками.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, подкожно.

При интоксикации мышьяком: 250-500 мг (5-10 мл препарата), из расчёта 50 мг/10 кг, впервые сутки — 3-4 раза, во вторые сутки — 2-3 раза, в последующее — по 1-2 раза.

При отравлениях соединениями ртути: по той же схеме в течение 6-7 сут. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации.

При дигиталисной интоксикации: впервые 2 дня вводят 250-500 мг (5-10 мл препарата) 3-4 раза в сутки, затем 1-2 раза в сутки до прекращения кардиотоксического действия.

При гепатоцеребральной дистрофии: внутримышечно 250-500 мг (5-10 мл препарата) ежедневно или через день;

курс лечения — 25-30 инъекций;

при необходимости повторяют через 3-4 мес.

При диабетической полиневропатии — внутримышечно 250 мг (5 мл препарата), курс лечения — 10 инъекций.

При хроническом алкоголизме назначают 150-250 мг (3-5 мл препарата) 2-3 раза в неделю.

Для купирования делирия: однократно 200-250 мг (4-5 мл препарата).

Побочное действие

Возможны аллергические реакции.

Тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов.

Повышение артериального давления, рвота, головная боль, чувство жжения в губах, во рту и глотке, чувство стеснения и боль в горле, груди и кистях, конъюнктивит, слезотечение, спазм век, ринорея, слюнотечение, покалывание в кистях, чувство жжения в половом члене, потливость лба, кистей и других областей, боль в животе, тревога, слабость, беспокойство, гемолиз, транзиторная лейкоцитопения, тремор, жжение в глазах, гепатотоксичность, спазмы и боль в мышцах, боль в челюсти, почечная недостаточность, гипертермия, боль в месте инъекции, продление активированного частичного тромбопластинового времени, снижение концентрации цинка в крови.

При применении высоких доз препарата возможно резкое повышение артериального давления с судорогами и комой.

При применении в терапевтической дозе нежелательные реакции почти всегда обратимы и редко бывают достаточно серьезными, чтобы следовало прекратить лечение.

Возможно снижение нежелательных реакций при соблюдении интервала в 4 часа между применением препарата, учитывая способ применения препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: недомогание, тошнота, рвота, слезотечение и слюноотделение, ощущение жжения губ, рта, горла и глаз с головной болью. Чувство стеснения в горле и груди. Повышение артериального давления максимум через 15-20 минут. Эти эффекты могут длиться около четырёх часов. Возможное лечение: подкожное введение дифенгидрамина 50 мг или 30 мг эфедрина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, в состав которых входят тяжёлые металлы и щелочи, так как происходит быстрое разложение Унитиола.

Особые указания

При острых отравлениях проводят дополнительные лечебные мероприятия (промывание желудка, оксигенотерапия, введение декстрозы и др.).

Не допускается одновременное применение с препаратами железа.

При применении рекомендуется защелачивание мочи, так как в кислой среде комплекс "димеркаптопропансульфонат натрия-металл" нестабилен.

Нет достаточных доказательств эффективности препарата при отравлении висмутом и сурьмой.

Применение препарата эффективно при остром отравлении ртутью (если терапия начата в течение 1-2 часов после отравления), препарат малоэффективен при хроническом отравлении ртутью.

Недопустимо применение препарата при отравлении железом, кадмием, селеном, так как их комплексы с унитиолом более токсичны, особенно для почек.

При применении унитиола возможно транзиторное снижение процентного содержания полиморфноядерных лейкоцитов.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении унитиола возможен гемолиз (который может быть очень серьёзным). У пациентов с высоким риском дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы необходимо проведение предварительного обследования и контроль возможного гемолиза во время терапии препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных, подтверждающих влияние препарата Унитиол на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, нет.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 50 мг/мл.

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.

По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Эллара, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата УНИТИОЛ - ЭЛЛАРА