УЛЬТРАПРОКТ (МАЗЬ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N014591/02

Торговое наименование

Ультрапрокт

Международное непатентованное наименование

Флуокортолона гексонат + Флуокортолона пивалат + Цинхокаина гидрохлорид

Лекарственная форма

мазь ректальная

Состав

Мазь (г / 100 г):

активные вещества: флуокортолона гексонат 0,0945 г, флуокортолона пивалат 0,0918 г, цинхокаина гидрохлорид 0,5000 г;

вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, касторовое масло, касторовое масло гидрированное, макрогола-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат), отдушка лимонно-розовая PH № 65803.

Описание

Мазь ректальная: бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения + местноанестезирующее средство

Код АТХ

C05AX03

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный;

противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.

- Флуокортолон

В состав входит флуокортолон в двух формах, что обеспечивает быстрое начало действия и большую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

- Цинхокаин

Цинхокаин — местный анестетик;

обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путём деполяризации натриевых каналов.

Фармакокинетика

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные веса, диффундируют с различной скоростью и в результате достигается с одной стороны более быстрый эффект, а с другой — его большая продолжительность.

Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.

Период полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составлял примерно 1,3 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.

Показания к применению

Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.

Противопоказания

- Туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата;

- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;

- лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;

- I триместр беременности;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорождённых, матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в I триместре беременности.

Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.

Ультрапрокт мазь и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных в II и III триместре.

При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.

При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.

Способ применения и дозы

Ультрапрокт рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Обычно мазь следует наносить дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики — до 4-х раз.

Выдавив на палец небольшое количество мази (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить мазь кончиком пальца. Перед введением мази в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.

Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт ещё по крайней мере в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (мазь — 1 раз в день или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Побочное действие

Жжение, кожный зуд, сухость кожи.

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить появление телеангиаэктазии, гипопигментации и атрофии кожи.

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

Передозировка

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке.

При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина соматического характера, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжелыми сердечно-сосудистыми симптомами (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинические испытания и применение препарата в медицинской практике не выявили несовместимости или взаимодействия с другими лекарствами.

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к Ультрапрокту требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Необходимо избегать попадания Ультрапрокта внутрь или контакта с глазами.

После применения мази рекомендуется тщательно вымыть руки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Мазь ректальная.

По 10, 15, 30 или 40 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием.

Тубу с инструкцией по применению и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.

Хранение

Мазь хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

4 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

BAYER HealthCare Manufacturing, S.r.L.,

Италия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата УЛЬТРАПРОКТ (МАЗЬ)