УЛЬТРАГРИВАК ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ЖИВАЯ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Форма выпуска
17. Хранение
18. Срок годности
19. Условия отпуска из аптек
20. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-002340/09

Торговое наименование

Ультрагривак Вакцина гриппозная живая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики птичьего гриппа [живая]

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Состав

В одной прививочной дозе препарата 0,5 мл содержится:

- вакцинный штамм вируса гриппа птиц типа А, полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов — не менее 107,0 ЭИД5о/доза;

- стабилизатор М-2 — 30,6 мг;

- растворитель — вода для инъекций.

Штаммовый состав вакцины изменяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным и диагностическим штаммам.

Описание

Препарат представляет собой аморфную массу белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BB

Фармакодинамика

Иммунологические свойства

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа А. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 21 день после второй вакцинации.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа птиц у людей.

Контингенты, подлежащие прививкам Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.

Противопоказания

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.

Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Гиперчувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.

Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования.

Заболевания носоглотки в стадии обострения.

Беременность и период кормления грудью. Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические исследования не проводились

Способ применения и дозы

Вакцину вводят интраназально 2-х кратно с интервалом в 10 дней посредством распылителя — дозатора (РД).

Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, входящего в комплект вакцины.

Вакцина должна полностью растворяться в течение 3-х мин. Растворенный препарат — бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении. Вакцина вводится в носовые ходы из расчёта 0,25 мл в каждое носовое отверстие.

Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используются стерильный шприц, стерильная игла и одна съемная насадка Actuators-183.016 одноразового использования, входящие в комплект вакцины.

Наконечник-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Способ применения при вакцинации:

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода для инъекций) комнатной температуры, входящим в комплект вакцины, в объёме 0,5 мл.

2. Для растворения наполнить вскрытую ампулу с вакциной растворителем из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объёме 0,5 мл (отметка 20 по шкале 80 единиц или отметка 50 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку Acuators-183.016 (наконечник-распылитель).

5. Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и резкими нажатиями на поршень шприца впрыснуть вакцину в каждый носовой ход по 0,25 мл.

Меры предосторожности

Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Побочное действие

После вакцинации в течение 4 сут. у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5 °C, лёгкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °C не более, чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.

1 доза вакцины лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в комплекте с растворителем в ампулах. Выпускается в комплекте: 1 ампула с вакциной (1 доза), 1 ампула с растворителем (1,0 мл), 1 шприц с иглой в контурной безъячейковой упаковке, 1 съемная насадкаActuators-183.016 и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

Хранение

Условия хранения и транспортирования

Не применять по истечении срока годности препарат применению не подлежит. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 °C до 8 °C в сухом и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 °C до 25 °C продолжительностью не более 10сут.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

МИКРОГЕН ФГУП НПО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата УЛЬТРАГРИВАК ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ЖИВАЯ