УЛЬТИБРО БРИЗХАЛЕР - Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ) при применении препарата Ультибро Бризхалер характеризуются симптомами, типичными для М-холиноблокаторов и бета2-адреномиметиков, применяемых в монотерапии. К числу других наиболее частых НЯ. связанных с данным лекарственным препаратом (которые отмечались как минимум у 3 % пациентов и чаще, чем в группе плацебо), относятся кашель и назофарингит.

У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывает клинически значимого системного бета2-адреномиметического действия. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 удар в минуту, а тахикардия развивалась редко и с меньшей частотой, чем в группе плацебо. Частота развития значимого удлинения интервала QTc (>450 мс) и гипокалиемии была сходной с таковой в группе плацебо.

Ниже приведены НЯ. отмечавшиеся при применении препарата в ходе клинических исследований (продолжительностью 6 и 12 месяцев), препарат применяли 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НЯ перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частоты встречаемости НЯ указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекция верхних дыхательных путей;

часто - назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, синусит, ринит.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипергликемия и сахарный диабет.

Нарушения психики: нечасто - бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль;

редко — парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - глаукома1.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, боль в ротоглотке, першение в горле;

нечасто - носовое кровотечение, парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, кариес зубов;

нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь/зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — скелетно-мышечная боль, мышечный спазм, боль в конечностях, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - обструкция мочевого пузыря, задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка1, боль в грудной клетке;

нечасто — периферические отёки, усталость.

Ссылки:

1 — НЯ, отмечавшиеся на фоне применения комбинированного препарата Ультибро Бризхалер и не отмечавшиеся при применении каждого из компонентов в монотерапии. Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна). НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы НЯ указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: дисфония.

Описание отдельных неблагоприятных побочных реакции

Из НЯ, типичных для М-холиноблокаторов, наиболее часто отмечалась сухость во рту (0,64 % против 0,45% в группе плацебо);

вместе с тем, на фоне применения препарата Ультибро Бризхалер это НЯ отмечалось реже, чем на фоне применения гликопиррония в монотерапии. В большинстве случаев сухость во рту была слабо выражена и связана с применением препарата, тяжёлых случаев отмечено не было.

Кашель отмечался часто, но, как правило, был слабо выражен.

Некоторые серьёзные НЯ, включая реакции гиперчувствительности и ишемическую болезнь сердца, были отмечены в качестве НЯ на фоне применения индакатерола в монотерапии. У пациентов в группе применения препарата Ультибро Бризхалер реакции гиперчувствительности и ишемическая болезнь сердца отмечались с частотой 2,06 %, (0% в группе плацебо) и 0,67 % (0,78% в группе применения плацебо) соответственно.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата УЛЬТИБРО БРИЗХАЛЕР

Предыдущий пункт описания препарата УЛЬТИБРО БРИЗХАЛЕР

Следующий пункт описания препарата УЛЬТИБРО БРИЗХАЛЕР