УЛЬФАМИД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N014172/01

Торговое наименование

Ульфамид

Международное непатентованное наименование

Фамотидин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка 20 мг содержит:

Ядро:

активное вещество: фамотидин 20,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 58,38 мг, крахмал кукурузный 45,38 мг, повидон 3,90 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный 0,39 мг, тальк 1,30 мг, магния стеарат 0,65 мг.

Оболочка: гипромеллоза 2,00 мг, тальк 0,20 мг, татана диоксид 0,60 мг, пропиленгликоль 0,20 мг.

1 таблетка 40 мг содержит:

Ядро:

активное вещество: фамотидин 40,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 116,76 мг, крахмал кукурузный 90,76 мг, повидон 7,80 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный 0,78 мг, тальк 2,60 мг, магния стеарат 1,30 мг.

Оболочка: гипромеллоза 4,00 мг, тальк 0,40 мг, татана диоксид 1,20 мг, пропиленгликоль 0,40 мг.

Описание

Таблетки 20 мг и 40 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA03

Фармакодинамика

Вызывает дозозависимое подавление продукции соляной кислоты и уменьшение активности пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счёт увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней Pg, способствует заживлению её повреждений (в том числе рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Продолжительность действия препарата при однократном приёме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. После приёма внутрь препарата, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3 часов. Связывание с белками плазмы 15-22 %. 30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 20-40 % препарата экскретируется с мочой в неизменном виде. Период полувыведения — 3-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов.

Фамотидин относится к слабым основаниям и является гидрофильным лекарственным веществом. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

- Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов

- Симптоматические язвы

- Эрозивный гастродуоденит

- Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка

- Рефлюкс-эзофагит

- Синдром Золлингера Эллисона

- Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, беременность и период лактации.

Ульфамид 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказаны детям до 3-х лет, весом менее 20 кг (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывать целиком, не разжёвывая, запивать достаточным количеством воды.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. Курс лечения 4-8 недель.

При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1-2 раза в сутки.

С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При рефлюкс-эзофагите 20-40 мг два раза в сутки в течение 6-12 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов.

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.

Дети старше 3-х лет: из расчёта 2 мг/кг в сутки, разделённые в 2 приёма, но не более 40 мг в сутки.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, нарушение аппетита, повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит, острый панкреатит, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головная боль, астения, головокружение, усталость, беспокойство, депрессия, нервозность, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия, сонливость, бессонница, преходящие психические нарушения.

Со стороны органов чувств: шум и звон в ушах, нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, снижение артериального давления (АД), AV-блокада, васкулит.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструального цикла, при длительном приёме больших доз — снижение потенции и либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные боли, боли в суставах.

Прочие: алопеция, сухость кожи, гинекомастия, обыкновенные угри.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отёк, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок, другие проявления гиперсенсибилизации.

Со стороны органов кроветворения: увеличение уровня мочевины в крови, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Передозировка

Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления (АД), тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия: при судорогах — в/в диазепам;

брадикардии — атропин;

желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приёме может уменьшиться всасывание кетоконазола и итраконазола. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний и алюминий, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приёмом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 часов.

Угнетает метаболизм диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени или почек.

Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 часа после приёма итраконазола или кетаконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка. Поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.

Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложно отрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарат в следствие повышенного клиренса.

В случае пропуска дозы, её необходимо принять как можно скорее;

не принимать, если наступило время приёма следующей дозы;

не удваивать дозы.

Клинический опыт применения фамотидина у детей ограничен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не отмечалось какого-либо влияния на способность управлять автомобилем или работать с техническими устройствами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

По 10 таблеток в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

По 10 таблеток в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto,

Словения

КРКА-РУС, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата УЛЬФАМИД