ТВИНРИКС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Показания к применению
10. Противопоказания
11. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Передозировка
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-001928

Торговое наименование

Твинрикс

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

В одном мл суспензии содержится 720 единиц ИФА инактивированного вируса гепатита А и 20 мкг рекомбинантного HBs Ag.

Вспомогательные вещества: алюминий — 0,45 мг, в том числе алюминия фосфат — 0,4 мг, алюминия гидроксид — 0,05 мг (сорбенты), 2-феноксиэтанол — 5,0 мг (консервант), натрия хлорид, вода для инъекций, смесь аминокислот, формальдегид, неомицин сульфат — следовые количества, полисорбат-20.

Описание

Гомогенная суспензия беловатого цвета. При стоянии образуется прозрачная, бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BC20

Фармакодинамика

Твинрикс — инактивированная вакцина против гепатитов А и В, которая представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ 17 5), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae. Инактивированный вирус гепатита A (HAV) адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs Ag) — на алюминия фосфате.

Иммунологические свойства

Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 недели после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100 % вакцинированных по завершению курса трёхкратной вакцинации (0,1, 6), то есть через месяц после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99 % взрослых и 100% детей через 1 месяц после завершения курса трёхкратной вакцинации (0, 1, 6), то есть через месяц после введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0, 7 день, 21 день) с введением четвертой дозы через 12 месяцев серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82 % и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях;

через месяц после введения четвертой дозы у 100 % вакцинированных.

Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100 % и 99,5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно, и у 100 % через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 месяцев соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Показания к применению

- Профилактика гепатита А и В у детей с 12 месяцев, подростков и взрослых.

— Хронические заболевания печени (в том числе носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или пекарским дрожжам

- Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемых исследований по применению вакцины Твинрикс во время беременности и в период кормления грудью не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

Способ применения и дозы

Твинрикс предназначен для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста.

У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться подкожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, её следует уничтожить.

Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет — 0,5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0, 1, 6) включает трёхкратное введение вакцины с введением второй через 1 месяц после первой (2ая доза) и третьей — через 6 месяцев после первой дозы (3ья доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0, 7 день, 21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.

При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведенной полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

Побочное действие

В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отёк в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥10 %, часто от ≥1% до <_10%, иногда от ≥0,1 % до < 1%, редко от ≥0,01 % до <0,1%, очень редко, включая отдельные сообщения <0,01 %.

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны организма в целом: очень часто: чувство усталости, часто: головная боль, слабость, иногда: лихорадка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, иногда: рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационных наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции:

Со стороны организма в целом: очень редко: гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции, включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь, чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: синкопе, снижение артериального давления.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко: головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: изменение функциональных “печеночных” проб.

Со стороны крови, системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Со стороны кожи и её придатков: очень редко: сыпь, зуд, крапивница.

Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса

Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко: рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Со стороны кожи и её придатков: очень редко: экссудативная мультиформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: васкулит.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.

Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (так же как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Особые указания

Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.

Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакцинации, вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае.

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трёхкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин., а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Твинрикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Маловероятно.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ). По 1 шприцу без иглы в блистер. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ) с 1 иглой в колпачке. По 1 шприцу с 1 иглой в блистер. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ) с 2 иглами в колпачках. По 1 шприцу с 2 иглами в блистер. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ). По 5 шприцев без игл в блистер. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ). По 5 шприцев в блистер. По 5 игл в колпачках в стрип. По 2 блистера и 2 стрипа с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ). По 5 шприцев в блистер. По 5 игл в колпачках в стрип. По 2 блистера и 4 стрипа с инструкцией по применению в картонную коробку.

Хранение

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a.,

Бельгия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТВИНРИКС