ТУДЖЕО СОЛОСТАР - Побочное действие

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) наблюдались во время клинических исследований, проведенных с препаратом Туджео СолоСтар и во время клинического применения инсулина гларгина 100 ЕД/мл.

Эти HP представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) в соответствии с рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 10 %);

часто (≥ 1%; < 10%);

нечасто (≥ 0,1 %; < 1%);

редко (≥0,01%; <0,1 %);

очень редко (<0,01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия

Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой, по сравнению с потребностью в нем. Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия, и чем она тяжёлее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.

Нарушения со стороны органа зрения

Значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.

У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. При применении схем инсулинотерапии, включающей инсулин гларгин, липодистрофия наблюдалась у 1-2 % пациентов, а липоатрофия наблюдалась нечасто. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить её развитие.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Местные аллергические реакции в месте введения

Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отёк и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых с препаратом Туджео СолоСтар у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар (2,5 %), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (2,8 %). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.

Нарушения со стороны иммунной системы

Системные аллергические реакции

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отёком (отёком Квинке), бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком и представлять угрозу для жизни пациента.

Другие реакции

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар и инсулина гларгина 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой.

Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.

В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отёков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.

Дети

Профиль безопасности для детей и подростков моложе 18 лет на настоящий момент не установлен.

На страницу препарата ТУДЖЕО СОЛОСТАР

Предыдущий пункт описания препарата ТУДЖЕО СОЛОСТАР

Следующий пункт описания препарата ТУДЖЕО СОЛОСТАР