ТРОМБОВАЗИМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Передозировка
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Форма выпуска
17. Хранение
18. Срок годности
19. Условия отпуска из аптек
20. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-008792/10

Торговое наименование

Тромбовазим

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

в одном флаконе содержится Тромбовазим * 200, 400, 600, 1000, 2000 ЕД.

* Тромбовазим представляет собой комплекс очищенных протеолитических ферментов — субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами рода Bacillus, иммобилизованные радиационным способом на макроголе 1500 (полиэтиленоксиде 1500) с добавлением декстрана.

Описание

лиофилизированный порошок светло-жёлтого или светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фибринолитическое средство

Код АТХ

A09AA

Фармакодинамика

Тромбовазим является ферментным препаратом, обладающим фибринолитическим действием с комплексом эффектов, основным из которых является тромболитический. Тромболитическое действие Тромбовазима обусловлено разрушением фибрина, и сохраняется в течение 2-3 часов после внутривенной инфузии. Механизм действия Тромбовазима отличается от действия плазмина, поскольку Тромбовазим не разрушает лизиновые связи специфичного хромогенного субстрата. Препарат обладает прямым тромболитическим действием на тромб, не связанным с воздействием на систему фибринолиза и активацией плазминогена. В дозах 20-60 ЕД/кг массы тела препарат обладает тромболитическим, антитромботическим, кардиопротективным и противовоспалительным действием.

Восстановление кровотока при остром инфаркте миокарда развивается в среднем в течение 2 часов от начала введения при инфузии с постоянной скоростью до 70 ЕД/мин.

В рекомендуемых дозах при внутривенном введении не снижает уровень фибриногена в крови. Может вызывать транзиторное снижение активированного частичного тромбопластинового времени, что корригируется введением гепарина.

Препарат обладает антитромботическим действием, механизм которого основан на препятствии полимеризации фибрина. В связи с этим препарат может быть использован для профилактики артериальных тромбозов. Тромбовазим обладает противовоспалительным и кардиопротекторным действием, снижая выраженность ишемических повреждений. В экспериментальной модели адреналинового миокардита отмечалось достоверное 1,5-кратное снижение объёма некроза сердечной мышцы к концу 3-х суток лечения и 2-х кратное снижение дистрофических изменений на 7-е сутки.

Фармакокинетика

Общий клиренс Тромбовазима составляет (СD) 1,2 мл/мин., константа скорости элиминации при однократном введении (КEL) Тромбовазима — 0,057 мин-1. При однократном внутривенном введении период полувыведения (T½) препарата при измерении специфической активности в крови составляет 12 минут. Не установлено связывания Тромбовазима с белками плазмы крови и форменными элементами крови. Основной путь выведения препарата — через почки в активном виде с сохранением специфической активности, определяемой по гидролизу хромогенных белковых субстратов. При нарушении функции почек возможно увеличение T½ Тромбовазима. Частично Тромбовазим метаболизируется и выводится печенью. Препарат не обладает кумулятивным действием при соблюдении рекомендуемых доз и кратности введения, которые учитывают T½ и другие фармакокинетические показатели.

Показания к применению

Острый инфаркт миокарда с подъёмом сегмента SТ в первые 12 часов.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность к препарату.

2. Высокий риск кровотечений:

- перенесенное обширное хирургическое вмешательство или обширная травма в течение предыдущих 10 дней;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, осложненная кровотечением в течение последних трёх месяцев;

- внутричерепное кровоизлияние, подозрение на наличие геморрагического инсульта;

- варикозное расширение вен пищевода;

- злокачественные и доброкачественные новообразования с повышенным риском развития кровотечения.

3. Беременность.

4. Период лактации.

5. Возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Тромбовазим вводится путём внутривенных инфузий после разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида. Доза препарата составляет 30 ЕД/кг массы тела. Максимальная суточная доза препарата 60 ЕД/кг массы тела. Максимальная курсовая доза не должна превышать 10000 ЕД.

Способ применения:

Растворить содержимое флакона с препаратом в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Внутривенное введение рассчитанной дозы Тромбовазима осуществляется в течение 30-60 минут со скоростью не более 60 ЕД/мин.

Побочное действие

При быстром внутривенном введении возможно снижение артериального давления. Возникшая гипотония не требует отмены препарата и устраняется снижением скорости введения Тромбовазима, применением глюкокортикостероидов в обычных терапевтических дозах. В 3 % случаев применения препарата отмечается возникновение реперфузионных аритмий. Для снижения риска реперфузионного синдрома вводят инсулин-глюкозо-калиевую смесь, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, лидокаин. При применении Тромбовазима возможны аллергические реакции, для купирования которых рекомендуется использовать глюкокортикостероидов. При рекомендованной скорости введения возможно с частотой до 8 % транзиторное повышение температуры тела до субфебрильных цифр, озноб. Данные симптомы купируются введением глюкокортикостероидов в обычных терапевтических дозах. Возможно раздражающее действие препарата на венозную стенку с появлением болезненности и гиперемии по ходу вены, в которую вводят раствор. Возникновение флебитов отмечалось в 3 % случаев. При возникновении симптомов флебита не рекомендуется проводить инфузии в эту вену в дальнейшем. При необходимости следует использовать для внутривенного введения другую вену.

Среди пациентов получивших терапию Тромбовазимом не было отмечено случаев геморрагических осложнений. Однако следует проявлять настороженность в отношении возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности геморрагических осложнений при использовании препаратов тромболитического действия.

Передозировка

При передозировке возможно выраженное снижение артериального давления, которое устраняется введением симпатомиметиков, глюкокортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует соблюдать осторожность при совместном (особенно парентеральном) применении Тромбовазима с лекарственными средствами, обладающими гипотензивным действием ввиду возможного резкого снижения артериального давления. Ввиду возможной инактивации протеиназ Тромбовазима нельзя одномоментно внутривенно вводить препарат с антибиотиками тетрациклинового ряда и ингибиторами протаз (апротинин).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200, 400, 600, 1000, 2000 ЕД.

По 200 ЕД, 400 ЕД, 600 ЕД в стеклянные флаконы вместимостью 10 см3. По 1, 2, 3 флакона с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 1000 ЕД, 2000 ЕД в стеклянные флаконы вместимостью 20 см3. По 1, 2 флакона с инструкцией по применению в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре от 2 °C до 10 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

18 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Сибирский центр фармакологии и биотехнологии, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТРОМБОВАЗИМ