ТРОКСЕВАЗИН 300 МГ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-N (000083)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Троксевазин

Международное непатентованное наименование

Троксерутин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

действующее вещество: троксерутин 300,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 47,0 мг, магния стеарат 3,0 мг.оболочка капсулы: корпус — краситель хинолиновый жёлтый (E104) 0,9 %, краситель солнечный закат жёлтый (E110) 0,039 %, титана диоксид (E171) 3 %, желатин до 100 %; крышечка — краситель хинолиновый жёлтый (E104) 0,9 %, краситель солнечный закат жёлтый (E110) 0,039 %, титана диоксид (E171) 3 %, желатин до 100 %.

Описание

Твёрдые цилиндрические желатиновые капсулы № 1, корпус — жёлтый, крышечка — жёлтая.

Содержимое капсул: порошок от жёлтого до жёлто-зелёного цвета, допускается наличие конгломератов, которые разрушаются при лёгком надавливании стеклянной палочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Венотонизирующее и венопротекторное средство

Код АТХ

C05CA04

Фармакодинамика

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Троксевазин содержит не менее 95 % троксерутина. Троксерутин избирательно накапливается в эндотелиальном слое сосудов, проникает глубоко в субэндотелиальный слой венозной стенки, создавая там более высокие концентрации по сравнению с окружающими тканями. Предотвращает вызванное окислительными реакциями повреждение клеточных мембран. Антиоксидантное действие проявляется в предотвращении и устранении окислительных свойств кислорода, подавлении окисления липидов и защите эндотелия сосудов от окислительного воздействия гидроксильных радикалов. Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость капилляров и оказывает венотоническое действие. Цитопротективный эффект является результатом подавления активирования и адгезии нейтрофилов, снижения агрегации эритроцитов и повышении их устойчивости к деформации, уменьшении высвобождения медиаторов воспаления.

Троксерутин повышает венозно-артериальный рефлюкс и увеличивает время повторного наполнения вен, улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию.

Троксерутин уменьшает патологические изменения, связанные с венозной недостаточностью: отёк, боль, улучшает трофику тканей.

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.

Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь препарата с радиоактивной меткой абсорбция 14C-O-(β- гидроксиэтил)-рутозидов у человека составляет около 10-15 %. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в пределах 1–9 часов. В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 27–29 %, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.

Биотрансформация

Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.

Выведение

Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.

Показания к применению

Хроническая венозная недостаточность.

Посттромботический синдром.

Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.

В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.

Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).

В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к троксерутину, рутозидам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременность (Ⅰ триместр).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Хронический гастрит в фазе обострения.

Детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).

Период грудного вскармливания.

Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (при длительном применении), при беременности (Ⅱ и Ⅲ триместры).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата в течение Ⅰ триместра беременности противопоказано.

Возможность применения препарата во время Ⅱ и Ⅲ триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.

ЛактацияВ минимальных количествах выводится с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучено.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

При хронической венозной недостаточности и её осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в сутки (600–900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отёка.

В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу — 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).

Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800–3000 мг по 6–10 капсул (2 раза в сутки по 3–5 капсул (1800–3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.

Побочное действие

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — гиперемия («приливы» крови), экхимозы.

Желудочно-кишечные нарушения: редко — тошнота, боль и дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — зуд, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — чувство усталости.

В случае возникновения нежелательных реакций следует обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.

Лечение

Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическое лечение.

В случае передозировки препарата следует немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет установленного лекарственного взаимодействия.

Особые указания

При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.

Троксерутин неэффективен при отёках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу. Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Приём препарата не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг.

По 10 или 20 капсул в блистер из ПВХ/Ал фольги или ПВХ/ПВДХ/Ал фольги.

По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

BALKANPHARMA-RAZGRAD, AD,

Болгария

Балканфарма-Разград АД,Бульвар Апрельского восстания 68, Разград 7200, Болгария, тел.: +359 (84) 613 318, факс: +359 (84) 634 272Организация, принимающая претензии потребителейООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,тел.: +7 (495) 644 22 34, факс.: +7 (495) 644 22 35

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТРОКСЕВАЗИН 300 МГ