ТРОБАЛЬТ - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Применение ретигабина не оказывало влияния на фертильность в исследованиях у животных. Тем не менее, концентрации ретигабина в плазме крови, достигавшиеся в этих исследованиях, были меньше значений, полученных при применении терапевтических доз. Влияние ретигабина на фертильность не установлено.

Беременность

Ретигабин и/или его метаболиты проникают сквозь плацентарный барьер у крыс, приводя к практически одинаковым концентрациям препарата в тканях материнского организма и плода. Ретигабин не оказывал тератогенного действия при применении у беременных животных. Соответствующих и контролируемых исследований ретигабина у беременных женщин не проводилось. В исследовании развития у крыс, матери которых получали ретигабин при беременности, у потомства отмечалась задержка акустической реакции вздрагивания. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Не рекомендуется применять ретигабин при беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода.

Риск, связанный с противоэпилептическими препаратами в целом

Женщинам, способным к деторождению, необходимо получить рекомендацию специалистов. В случае если женщина планирует беременность, необходимость в лечении противоэпилептическими препаратами должна быть пересмотрена. У женщин, которым проводится лечение эпилепсии, следует избегать внезапного прекращения противоэпилептической терапии, так как это может привести к возобновлению припадков, что может иметь серьёзные последствия для женщины и будущего ребенка. У потомства матерей, получавших противоэпилептические препараты, риск врожденных пороков развития увеличивается в 2-3 раза по сравнению с ожидаемой заболеваемостью населения в целом, составляющей около 3 %. Наиболее часто регистрируемыми пороками являются заячья губа, сердечно-сосудистые аномалии и дефекты развития нервной трубки. Множественная терапия противоэпилептическими препаратами связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия, в этой связи по возможности, следует применять монотерапию.

Риск, связанный с препаратом Тробальт

Соответствующих и контролируемых исследований ретигабина у беременных женщин не имеется. Исследований на животных недостаточно для определения репродуктивной токсичности, так как уровни препарата в плазме крови, полученные в данных исследованиях, были меньше, чем у людей при получении препарата в рекомендуемых дозах.

Лактация

Данные о выделении ретигабина с грудным молоком отсутствуют. Однако, ретигабин и/или его метаболиты присутствовали в молоке кормящих крыс. Недостаточно данных, чтобы рекомендовать препарат Тробальт в период лактации.

На страницу препарата ТРОБАЛЬТ

Предыдущий пункт описания препарата ТРОБАЛЬТ

Следующий пункт описания препарата ТРОБАЛЬТ