ТРОБАЛЬТ - Побочное действие

В объединенных данных по безопасности из трёх многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований имеется информация о нежелательных реакциях, как правило, отслабой до умеренной степени интенсивности, развивающихся наиболее часто в первые 8 недель лечения. Наблюдалась явная зависимость от дозы для таких реакций, как головокружение, сонливость, спутанность сознания, афазия, нарушение координации, тремор, нарушение равновесия, ухудшение памяти, нарушение походки, нарушение четкости зрения и запор. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводящими к отмене препарата, были головокружение, сонливость, утомляемость и спутанность сознания. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000). Категории частотыбыли сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения психики

Часто: спутанность сознания, психотические расстройства, галлюцинации, дезориентация, тревога.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: изменение пигментации (изменение цвета) тканей глаза, включая сетчатку (преимущественно после продолжительного лечения). Некоторые из этих реакций могут сопровождаться нарушением зрения. Часто: диплопия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: повышение массы тела, повышение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость. Часто: амнезия, афазия, нарушение координации, вертиго, парестезия, тремор, нарушение равновесия, ухудшение памяти, дисфазия, дизартрия, нарушение внимания, нарушение походки, миоклонус. Нечасто: гипокинезия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, запор, диспепсия, сухость во рту. Нечасто: дисфагия (или затрудненное глотание).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение печёночных проб.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: изменение пигментации до серо-голубого оттенка ногтей, губ и/или кожи (наблюдается, как правило, при более высоких дозах и после нескольких лет лечения). Нечасто: гипергидроз, кожная сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: дизурия, затрудненное начало мочеиспускания, гематурия, хроматурия. Нечасто: задержка мочи, нефролитиаз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: утомляемость. Часто: астения, дискомфорт, периферические отёки.

Описание отдельных нежелательныхреакций У 5 % пациентов из объединенного набора данных по безопасности, получавших ретигабин, были зарегистрированы нежелательные реакции, связанные с нарушением мочеиспускания, в том числе задержка мочи. Большая часть реакций развивалась в первые 8 недель лечения, при этом явной зависимости от дозы не наблюдалось. Согласно обобщённым данным среди пациентов, получавших ретигабин, спутанность сознания была зарегистрирована у 9 % пациентов, галлюцинации — у 2 % пациентов и психотические расстройства — у 1 % пациентов. Большая часть нежелательных реакций развивалась в первые 8 недель лечения, явная зависимость от дозы наблюдалась только для случаев спутанности сознания.

На страницу препарата ТРОБАЛЬТ

Предыдущий пункт описания препарата ТРОБАЛЬТ

Следующий пункт описания препарата ТРОБАЛЬТ