ТРОБАЛЬТ - Особые указания

Нарушения со стороны органа зренияВ долгосрочных клинических исследованиях препарата Тробальт было зарегистрировано изменение пигментации (изменение цвета) тканей глаза, включая сетчатку, иногда, но не всегда в сочетании с изменением пигментации кожи, губ или ногтей. Всестороннее офтальмологическое обследование (включая оценку остроты зрения, осмотр глаза с помощью щелевой лампы и исследование глазного дна) должно быть проведено у всех пациентов в начале лечения и, по крайней мере, каждые шесть месяцев во время лечения. При обнаружении изменения пигментации сетчатки или ухудшения зрения препарат Тробальт необходимоотменить, если не доступны никакие другие подходящие варианты лечения. При продолжении лечения пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Врач должен обсудить с пациентом возможные риски по сравнению с пользой, связанные с поддерживающим лечением препаратом Тробальт.

Задержка мочиВ контролируемых клинических исследованиях препарата Тробальт отмечались задержка мочи, дизурия изатрудненное начало мочеиспускания, особенно в первые 8 недель терапии. Препарат Тробальт следует с осторожностью применять у пациентов с риском задержки мочи, рекомендуетсяпредупредить пациентов о риске подобного эффекта.

Интервал QTИсследование внутрисердечной проводимости у здоровых добровольцев показало, что ретигабин, дозу которого титруют до 1200 мг/сут, вызывает эффект удлинения интервала QT. В среднем, было отмечено удлинение корригированного интервала QT1 на 6,7 мс (верхняя граница 95 % одностороннего доверительного интервала 12,6 мс) в течение трёх часов после приёма дозы препарата. Следует соблюдатьосторожность при применении препарата Тробальт в сочетании с лекарственными препаратами, которые могут удлинять интервал QT, и у пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией желудочков, гипокалиемией или гипомагниемией и у пациентов, которые начали принимать препарат Тробальт в возрасте старше 65 лет. Таким пациентам рекомендованопроведение ЭКГ до начала приёма препарата Тробальт. Пациентам, у которых корригированный интервал QTбольше 440 мс был выявлен до начала приёма препарата, должно быть проведено ЭКГ после подбора дозы.

Примечание:1. Корригированный интервал QT — величина интервала QT корригированная относительно частотысердечных сокращений (ЧСС) пациента.

Психические расстройстваВ контролируемых клинических исследованиях препарата Тробальт отмечались следующие нежелательныереакции: спутанность сознания, психотические расстройства и галлюцинации. Данные реакции развивались преимущественно в первые 8 недель терапии и часто приводили к отмене препарата у подобных пациентов. Рекомендуется предупреждать пациентов о риске развития этих возможных реакций.

Риск суицидаУ пациентов с эпилепсией возможно развитие симптомов депрессии и/или биполярного расстройства, и существуют данные о повышении риска суицида у подобных пациентов. Суицидальные идеи и поведение были отмечены у пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований приёма противоэпилептических препаратов также показал умеренное повышение риска возникновения суицидальных идей и поведения. Механизм подобного риска неизвестен, и доступные данные не исключают возможности повышения подобного риска при применении препарата Тробальт. Таким образом, следует проводить наблюдение за пациентами для выявления признаков суицидальных идей или поведения. Пациентов (и лиц, осуществляющих уход за ними) следует предупредить о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении суицидальных идей или поведения.

Пациенты пожилого возраста старше 65 летПациенты пожилого возраста могут подвергаться повышенному риску развития заболеваний центральной нервной системы, задержки мочи и мерцательной аритмии. Препарат Тробальт следует применять с осторожностью в данной возрастной группе, рекомендуется понижение начальной и поддерживающей доз.

Судороги при отмене препарата

Как и прочие противоэпилептические препараты, препарат Тробальт следует отменять постепенно во избежание судорог при отмене. Рекомендуется снижать дозу ретигабина в течение как минимум трёх недель, за исключением случаев, когда резкое прекращение применения препарата осуществляется из соображений безопасности.

На страницу препарата ТРОБАЛЬТ

Предыдущий пункт описания препарата ТРОБАЛЬТ

Следующий пункт описания препарата ТРОБАЛЬТ