ТРИЗИВИР - Побочное действие

Поскольку в состав препарата Тризивир входят абакавир, ламивудин и зидовудин, он может вызывать те же нежелательные реакции, что и эти три действующих вещества в отдельности (таблица 1). В отношении большого количества из перечисленных ниже нежелательных реакций достоверно неизвестно, связаны ли они с действием активного вещества, а также с действием широкого спектра обычно применяемых препаратов для лечения ВИЧ-инфекции или регистрируемые нежелательные явления являются результатом патологических процессов, лежащих в основе заболевания.

Данных, необходимых для всесторонней оценки безопасности применения препарата Тризивир, до настоящего времени недостаточно.

Гиперчувствительность к абакавиру

По данным клинических исследований, проведенных до начала скрининга на носительство аллеля HLA-B*5701, примерно у 5 % пациентов, принимающих абакавир, развивалась реакция гиперчувствительности, в редких случаях с летальным исходом. Для этой реакции характерно полиорганное поражение.

У большинства пациентов с гиперчувствительностью при развитии этой реакции отмечаются лихорадка и/или сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная), которые являются частью проявлений данного синдрома, хотя в некоторых случаях эти симптомы отсутствуют.

Симптомы этой реакции могут появляться в любое время после начала лечения абакавиром, однако чаще всего они возникают в течение первых 6 недель лечения (медиана времени начала этой реакции — 11 суток).

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Таблица 1.

Нежелательные реакции каждого из действующих веществ препарата Тризивир (нежелательные реакции, возникающие не менее чем у 5 % пациентов, выделены жирным шрифтом)

нежелательные реакции абакавира

многие из приведенных выше нежелательных реакций, связанных с приёмом абакавира (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, утомляемость, сыпь), часто могут наблюдаться как часть реакции гиперчувствительности. поэтому при появлении любого из этих симптомов показано тщательное обследование пациента для подтверждения или исключения реакции гиперчувствительности. возобновлять терапию препаратом тризивир после прерывания в связи с появлением вышеперечисленных симптомов можно только после исключения реакции гиперчувствительности и под непосредственным медицинским наблюдением. пациенты должны быть осведомлены о постоянном приёме препарата тризивир. необходимо тщательное медицинское наблюдение в течение первых 2 месяцев с консультациями каждые 2 недели.

проявления реакции гиперчувствительности приведены ниже. симптомы, встречающиеся не менее чем у 10 % пациентов с гиперчувствительностью, выделены жирным шрифтом.

нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная).

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки рта.

нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.

нарушения со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, заторможенность.

нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфопения, лимфаденопатия.

нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, гепатит, печёночная недостаточность.

нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, редко — миолиз, артралгия, повышение активности креатинфосфокиназы.

нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение концентрации креатинина в плазме крови, почечная недостаточность.

нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

нарушения со стороны органов зрения: конъюнктивит.

нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

прочие: лихорадка, недомогание, отеки.

гематологические нежелательные реакции

лечение зидовудином может приводить к развитию анемии (может потребоваться переливание крови), нейтропении и лейкопении (обычно вторичной за счёт нейтропении). эти осложнения чаще возникают при лечении высокими дозами зидовудина (1200- 1500 мг/сутки), а также в случаях, когда до начала лечения у пациента наблюдается угнетение кроветворения, в частности, на поздних стадиях вич-инфекции с числом cd4+- лимфоцитов ниже 100 клеток/мм2. нейтропения также встречается чаще у тех пациентов, у которых содержание нейтрофилов, концентрация гемоглобина и витамина в12 в сыворотке были снижены ещё до начала терапии зидовудином. в связи с этим у пациентов, принимающих препарат тризивир, необходимо тщательно оценивать гематологические показатели (см. раздел «особые указания»). при развитии анемии, нейтропении и лейкопении может потребоваться снижение дозы или прекращение терапии препаратом тризивир. при развитии анемии может потребоваться переливание крови.

лактоацидоз

имеются сообщения о развитии лактоацидоза, в том числе с летальным исходом, обычно сопровождающегося тяжёлой гепатомегалией со стеатозом, вследствие apt аналогами нуклеозидов.

липодистрофия и метаболические нарушения

применение комбинированной apt было ассоциировано с перераспределением жировой ткани (липодистрофия) у пациентов с вич, включая уменьшение подкожно-жирового слоя на лице и конечностях, увеличение внутрибрюшного и висцерального жира, увеличение молочных желёз и дорсоцервикальное отложение жира («горб буйвола»). применение комбинированной apt было ассоциировано с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

синдром восстановления иммунитета

у вич-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала комбинированной apt могут возникнуть воспалительные реакции на бессимптомные или резидуальные оппортунистические инфекции. также были зарегистрированы случаи аутоиммунных заболеваний (например, болезнь грейвса), происходящих в условиях иммунной реактивации, однако представленные сроки проявления заболевания являются более разнообразными и эти явления могут произойти через много месяцев после начала терапии.

остеонекроз

были зафиксированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общеизвестными факторами риска, продвинутой стадией вич-инфекции или долговременным применением комбинированной apt. частота этого явления неизвестна.

На страницу препарата ТРИЗИВИР

Предыдущий пункт описания препарата ТРИЗИВИР

Следующий пункт описания препарата ТРИЗИВИР