ТРИТЕНЗИН - Побочное действие

Ниже представлены все нежелательные явления, отмечавшиеся при одновременном применении амлодипина, валсартана и ГХТЗ, а также на фоне монотерапии амлодипином, валсартаном и ГХТЗ.

Амлодипин+валсартан+ГХТЗ

Безопасность применения амлодипина + валсартана + ГХТЗ в максимальной дозе 10 мг+320 мг+25 мг была изучена в исследовании с участием 2271 пациентов, 582 из которых получали валсартан в комбинации с ГХТЗ и амлодипином.

При применении комбинации амлодипина + валсартана + ГХТЗ не было выявлено новых нежелательных явлений (НЯ) по сравнению с монотерапией отдельными компонентами. Хорошая переносимость препарата амлодипина + валсартана + ГХТЗ наблюдалась и при длительном его применении.

Частота НЯ не была связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью. При применении амлодипина + валсартана + ГХТЗ изменения лабораторных показателей были минимальными и не отличались от таковых на фоне монотерапии отдельными компонентами. При одновременном приёме ГХТЗ вместе с валсартаном (двойная комбинированная терапия) отмечается снижение гипокалиемического действия ГХТЗ.

Амлодипин

Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1000);

очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, лабильность настроения, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, головокружение;

нечасто — тремор, гипестезия, вкусовые нарушения, парестезия, обморок;

очень редко — мышечный гипертонус, нейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения;

очень редко — аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: часто — «приливы» крови к лицу;

нечасто — выраженное снижение артериального давления;

очень редко — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит;

очень редко — кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — боль в верхней части живота, тошнота;

нечасто — рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, диарея;

очень редко — панкреатит, гастрит, гиперплазия дёсен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, пурпура, изменение цвета кожи, фоточувствительность;

очень редко — ангионевротический отёк, крапивница, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, спазм мышц, миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто гинекомастия, эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отёки, повышенная утомляемость;

нечасто астения, дискомфорт, общая слабость, боль в области грудной клетки, боль неуточненной локализации.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение или уменьшение массы тела;

очень редко — увеличение активности «печеночных» трансаминаз.

Валсартан

Ниже представлены НЯ, выявленные у пациентов с артериальной гипертензией в ходе клинических исследований, а также в клинической практике и лабораторных исследованиях. Для НЯ, выявленных в клинической практике и лабораторных исследованиях, установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: «частота неизвестна».

Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1 /10000);

частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — увеличение содержания калия в сыворотке крови.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отёк, кожный зуд, сыпь, буллезный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

В клинических исследованиях при применении валсартана у пациентов с артериальной гипертензией были отмечены следующие НЯ (независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом): вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, синусит, бессонница, снижение либидо.

ГХТЗ

Следующие НЯ были выявлены при применении тиазидных диуретиков (в том числе ГТХЗ) в монотерапии.

Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — (особенно на фоне высоких доз ГХТЗ) гипокалиемия, повышение концентрации липидов в плазме крови;

часто гипонатриемия, гипомагниемия и гиперурикемия;

редко — гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения сахарного диабета;

очень редко — гипохлоремический алкалоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница и другие виды кожной сыпи;

редко — фотосенсибилизация;

очень редко — некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки;

частота неизвестна — мультиформная эритема.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота;

редко — дискомфорт в животе, запор, диарея;

очень редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — внутрипечёночный холестаз или желтуха.

Нарушения со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств).

Нарушения со стороны сердца: редко — аритмия.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, парестезия, головокружение.

Нарушения психики: редко — нарушения сна, депрессия.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения);

частота неизвестна — острое развитие закрытоугольной глаукомы.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой;

очень редко — агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения, частота неизвестна — апластическая анемия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — импотенция.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной тетки и средостения: очень редко — респираторный дистресс-синдром, включая некардиогенный отёк лёгких и пневмонит.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — гипертермия, астения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — мышечный спазм.

Если любые из указанных в инструкции нежелательные реакции усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ТРИТЕНЗИН

Предыдущий пункт описания препарата ТРИТЕНЗИН

Следующий пункт описания препарата ТРИТЕНЗИН