ТРИМЕТАЗИДИН МВ - ОЗОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002301

Торговое наименование

Триметазидин МВ

Международное непатентованное наименование

Триметазидин

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку:

Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид — 35 мг;

Вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза — 93,0 мг, целлюлоза

микрокристаллическая — 178,9 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,55 мг, магния стеарат — 1,55 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F240012 розовый — 10,0 мг, в том числе поливиниловый спирт — 4,0 мг, макрогол-3350 — 2,438 мг, краситель железа оксид красный — 0,04 мг, краситель железа оксид жёлтый — 0,022 мг, тальк — 1,48 мг, титана диоксид 2,02 мг

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигипоксантное средство

Код АТХ

C01EB15

Фармакодинамика

Оказывает антигипоксическое действие.

Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, препарат оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление гликолиза и блокада окисления жирных кислот).

Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.

Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы (КФК) из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.

Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии, уменьшает потребность в приёме нитратов, через 2 недели приёма повышает толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания артериального давления (АД).

Фармакокинетика

После приёма препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность — 90 %. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 3-6 ч. Стабильное состояние достигается через 60 ч. Объём распределения составляет 4,8 л/кг. Связь с белками плазмы крови — 16 %. Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60 % — в неизменённом виде). Период полувыведения 8,4 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печёночный клиренс снижается с возрастом. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Показания к применению

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность и период грудного вскармливания;

- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения.

С осторожностью

Пациенты с тяжёлой печёночной недостаточностью (клинические данные ограничены), почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин.), возраст старше 75 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении препарата Триметазидин МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Триметазидин МВ во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли триметазидин или его метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключён. При необходимости применения препарата Триметазидин МВ в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приёма пищи.

Триметазидин МВ назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин) препарат назначают по 1 таблетке в сутки во время завтрака.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста экспозиция триметазидина может быть увеличена вследствие связанного с возрастом ухудшением функции почек.

Рекомендуется принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Преимущество терапии должно быть оценено через 3 месяца, в случае отсутствия эффекта, терапию следует прекратить.

Побочное действие

Нежелательные реакции, определённые как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны пищеварительной системы:

Часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Неуточненной частоты: запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при приёме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.

Со стороны центральной нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль.

Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии;

нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке.

Прочие: часто — астения.

Со стороны кровеносной системы:

Неуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Неуточненной частоты: гепатит.

Передозировка

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет сведений.

Особые указания

Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации!

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

Триметазидин МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин МВ следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или артериальной гипотензией, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).

При пропуске одного или более приёмов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и выполнении работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций (риск развития головокружения и слабости).

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой 35 мг.

По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помешают в картонную упаковку (пачку).

В случае изготовления препарата на производственной площадке ООО «Озон», Россия по 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помешают в картонную упаковку (пачку).

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Озон, ООО,

Российская Федерация

Озон Фарм, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТРИМЕТАЗИДИН МВ - ОЗОН