ТРИМБОУ - Побочное действие
Краткое описание профиля безопасности
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями при применении препарата Тримбоу были: кандидоз полости рта (наблюдавшийся у 0,5 % пациентов, получавших препарат), который обычно ассоциируется с применением ингаляционных ГКС;
мышечные спазмы (0,5 %), которые могут быть связаны с применением β2-адреномиметика пролонгированного действия, входящего в состав препарата;
сухость в полости рта (0,5 %), которая является типичным эффектом антихолинергических препаратов.
Перечень нежелательных реакций (HP), представленный в виде таблицы
Клинические исследования препарата Тримбоу проводились у пациентов со среднетяжёлой, тяжёлой и очень тяжёлой ХОБЛ. В общей сложности 2004 пациента получили курсовое лечение беклометазона дипропионатом 87 мкг/формотерола фумаратом дигидратом 5 мкг/гликопирронием 9 мкг по две ингаляции 2 раза в сутки.
Частота НЯ определялась в соответствии со следующей классификацией: очень часто (> 1/10);
часто (от ≥1/100 до <1/10);
нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100);
редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000);
очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (частота встречаемости HP не может быть определена по имеющимся данным).
| Системно-органный класс | Нежелательные реакции | Частота |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Пневмония (у пациентов с ХОБЛ)1, фарингит1, кандидоз полости рта, инфекции мочевыводящих путей1, назофарингит1 | Часто |
| Грипп1, грибковые инфекции полости рта, кандидоз полости рта и глотки, кандидоз пищевода1, синусит1, ринит1, гастроентерит1, вульвовагинальный кандидоз1 | Нечасто | |
| Инфекции нижних отделов дыхательных путей (грибковые) | Редко | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Гранулоцитопения1 | Нечасто |
| Тромбоцитопения1 | Очень редко | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергический дерматит1 | Нечасто |
| Реакции гиперчувствительности, включая эритему, отёк губ, лица, глаз и глотки | Редко | |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Подавление функции надпочечников1 | Очень редко |
| Нарушения со стороны обмена веществ питания | Гипокалиемия1, гипергликемия1 | Нечасто |
| Снижение аппетита | Редко | |
| Нарушения со стороны психики | Двигательное беспокойство1 | Нечасто |
| Психомоторная гиперактивность1, нарушения сна1, тревожность1, депрессия1, агрессивность1, изменения поведения (главным образом у детей)1 | Частота неизвестна | |
| Бессонница | Редко | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Часто |
| Тремор1, головокружение1, дизгевзия (нарушение вкусовых ощущений)1, гипестезия1 | Нечасто | |
| Гиперсомния (патологическая сонливость) | Редко | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Глаукома1, катаракта1 | Очень редко |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства | Отосальпингит1 | Нечасто |
| Нарушения со стороны сердца | Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия), увеличение продолжительности интервала QT на электрокардиограмме, тахикардия, тахиаритмия1, ощущение сердцебиения | Нечасто |
| Стенокардия (стабильная и нестабильная), желудочковые экстрасистолы1, узловой ритм, синусовая брадикардия | Редко | |
| Нарушения со стороны сосудов | Гиперемия1, «приливы» крови к кожным покровам1 | Нечасто |
| Экстравазация крови (подтекание крови из сосудов в окружающие ткани), артериальная гипертензия | Редко | |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и органов средостения | Дисфония | Часто |
| Кашель, продуктивный кашель1, раздражение глотки, носовое кровотечение1 | Нечасто | |
| Парадоксальный бронхоспазм1, боль в ротоглотке | Редко | |
| Диспноэ1 | Очень редко | |
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Диарея1, сухость полости рта, дисфагия1, тошнота1, диспепсия1, ощущение жжения в губах1, кариес зубов1 | Нечасто |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь1, крапивница1, зуд1, гипергидроз1 | Нечасто |
| Ангионевротический отёк1 | Редко | |
| Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани | Мышечные спазмы, миалгия, боли в конечностях1, скелетно-мышечные боли в грудной клетке1 | Нечасто |
| Замедление роста1 | Оченьредко | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Дизурия1, задержка мочи1 | Нечасто |
| Нефрит1 | Редко | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Упадок сил1, астения1 | Нечасто |
| Периферические отёки1 | Оченьредко | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение концентрации C-реактивного белка1, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови1, увеличение концентраций свободных жирных кислот в крови1, увеличение концентрации инсулина в крови1, увеличение концентрации кетоновых тел в крови1, снижением концентрации кортизола в крови1 | Нечасто |
| Повышение артериального давления1, снижение артериального давления1 | Редко | |
| Уменьшение плотности костной ткани1 | Очень редко |
1 нежелательные реакции, указанные в инструкциях по применению, как минимум, одного из входящих в состав препарата активных веществ, но не наблюдавшиеся при клинических исследованиях, проведённых с препаратом Тримбоу.
Следующие нежелательные реакции обычно ассоциировались с беклометазона дипропионатом: пневмония, грибковые инфекции полости рта, грибковые инфекции нижних отделов дыхательных путей, дисфония, раздражение глотки, гипергликемия, психические расстройства, снижение концентрации кортизола в крови.
Следующие нежелательные явления обычно ассоциировались с формотеролом: гипокалиемия, гипергликемия, тремор, ощущение сердцебиения, мышечные спазмы, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение артериального давления, снижение артериального давления, фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия), тахикардия, тахиаритмия, стенокардия (стабильная и нестабильная), желудочковые экстрасистолы, узловой ритм.
Следующие нежелательные явления обычно ассоциировались с гликопирронием: глаукома, фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия), тахикардия, сердцебиение, сухость полости рта, кариес зубов, дизурия, задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации препарата является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска препарата. Просьба к работникам здравоохранения сообщать о любых нежелательных реакциях.
На страницу препарата ТРИМБОУ
Предыдущий пункт описания препарата ТРИМБОУ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ТРИМБОУ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.