ТРИФАМОКС ИБЛ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000055

Торговое наименование

Трифамокс ИБЛ

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин + Сульбактам

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой с дозировкой 250 мг + 250 мг содержит:

Состав ядра таблетки:

Активные вещества: амоксициллина тригидрат — 287,0 мг (эквивалентно амоксициллину — 250,00 мг), сульбактама пивоксил — 372,4 мг (эквивалентно сульбактаму — 250,0 мг).

Вспомогательные вещества:

Повидон — 7,7 мг, макрогол — 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,5 мг, кроскармеллоза натрия — 24,0 мг, магния стеарат — 7,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 87,4 мг.

Состав оболочки таблетки:

Опадрай белый II YS-30-18056 — 31,2 мг (лактозы моногидрат (40 %), гипромеллоза (40 %), титана диоксид (10 %), триацетин (10 %)), краситель железа оксид жёлтый — 0,96 мг.

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой с дозировкой 500 мг + 500 мг содержит:

Состав ядра таблетки:

Активные вещества: амоксициллина тригидрат — 573,944 мг (эквивалентно амоксициллину — 500,00 мг), сульбактама пивоксил — 744,673 мг (эквивалентно сульбактаму — 500,0 мг). Вспомогательные вещества:

Повидон — 15,4 мг, макрогол — 24,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,0 мг, кроскармеллоза натрия — 48,0 мг, магния стеарат — 14,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 174,9 мг.

Состав оболочки таблетки:

Опадрай белый II YS-30-.18056 — 62,4 мг (лактозы моногидрат (40 %), гипромеллоза (40 %), титана диоксид (10 %), триацетин (10 %)), краситель железа оксид жёлтый -1,9 мг.

Описание

Овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки желтого цвета с риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

Код АТХ

J01CR02

Фармакодинамика

Трифамокс ИБЛ — комбинированный препарат, обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.

Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности из группы аминопенициллинов, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.

Сульбактам — необратимый ингибитор бета-лактамаз;

расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета-лактамаз;

не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов;

связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseria gonorrhoeae и Acineiobacler spp. и устойчив к действию большинства плазмидных бета-лактамаз.

Амоксициллин активен в отношении следующих микроорганизмов (в том числе штаммов, продуцирующих бета-лактамазы):

Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes.

Анаэробные грамположительные бактерии: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Yersinia multocida, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp.; Helicobacter pylori.

Анаэробные грамотрицательные бактерии: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После приёма внутрь оба активных компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Амоксициллин

Биодоступность амоксициллина после перорального приёма составляет приблизительно 80 %; прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) 1 — 2 ч после приёма. Период полувыведения из плазмы крови — 1 ч.

Связь с белками плазмы крови — 20 %. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) — 70-80 % и с желчью — 5-10 %.

Сульбактам

TCmax сульбактама, также как и для амоксициллина, составляет 1-2 ч. Связь с белками плазмы крови — 40 %. Период полувыведения составляет 1 ч. Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина. Сульбактам почти полностью в неизменённом виде выводится почками (75-85 %). Сульбактам проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину штаммам и микроорганизмов:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, тонзиллит, фарингит);

- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией. хронический бронхит, пневмония);

- инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

- кишечные инфекции (шигеллез, сальмонеллез);

- для эрадикации Helicobacter pylori в составе комплексной терапии;

- инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальпый абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, гонорея);

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);

- послеоперационные инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата и другим бета-лактамным антибиотикам;

инфекционный мононуклеоз (в том числе при появлении кореподобной сыпи), язвенный колит;

болезнь Крона;

герпесвирусная инфекция.

Одновременный приём аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов).

Колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.

Хроническая почечная недостаточность при клиренсе креатинина < 30 мл/мин (для данной лекарственной формы).

В связи с наличием в составе лактозы: наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Тяжелая печёночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина > 30 мл/мин), пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Независимо от приёма пищи.

Обычная рекомендуемая доза:

для взрослых и детей старше 12 лет:

в зависимости от тяжести течения или локализации инфекции по 1 таблетке (250 мг+250 мг или 500 мг+500 мг) 3 раза в сутки или по 2 таблетки (500 мг+500 мг) 2 раза в сутки.

для детей в возрасте от 6 до 12 лет:

в зависимости от тяжести течения или локализации инфекции по 1 таблетке (250 мг+250 мг или 500 мг+500 мг) 3 раза в сутки.

для детей в возрасте от 3 до 6 лет:

пo 1 таблетке (250 мг+250 мг) 3 раза в сутки.

Курс лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя, по не более 14 дней. Лечение следует продолжать как минимум в течение ещё 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется принимать не менее 10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек:

При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, отёк Квинке, дыхательные нарушения, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, псевдомембранозный колит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.

Со стороны центральной нервной системы: гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.

Прочие: кандидамикоз, интерстициальный нефрит;

развитие суперинфекции.

Передозировка

Симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.

В случае передозировки рекомендуется прекратить прием лекарственного препарата. Небольшое количество сообщений касалось случаев возникновения интерстициального нефрита с олигурической почечной недостаточностью в связи с передозировкой амоксициллина. Такое медикаментозное поражение почек носит обратимый характер: функция почек восстанавливается после прекращения приёма лекарственного препарата.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое. Амоксициллин и сульбактам могут быть выведены из организма с помощью диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства — замедляют и снижают абсорбцию препарата Трифамокс ИБЛ;

аскорбиновая кислота — повышает абсорбцию препарата Трифамокс ИБЛ.

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие;

бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое.

Применение пробенецида может вызвать снижение почечной канальцевой секреции, что приводит к продолжительному повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Препарат Трифамокс ИБЛ замедляет выведение метотрексата.

Трифамокс ИБЛ повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходим контроль показателей свёртываемости крови). Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов. При совместном применении с аллопуринолом повышается риск развития кожных аллергических реакций.

Особые указания

Лечение пациентов страдающих астмой, экземой или поллинозом должно проводиться под наблюдением врача.

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках катетера, поэтому необходимо проводить периодический контроль проходимости катетера. Амоксициллин может снижать концентрацию общего белка в плазме крови. Возможен ложноположительный результат реакций при проведении тестов на определение глюкозы в моче колориметрическим методом, обратимое увеличение протромбинового времени.

При длительном применении препарата возможно увеличение активности «печеночных» трансаминаз.

Так как амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов женщинам, принимающим прогестиновые и эстрогенные контрацептивные средства, рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.

При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общего анализа крови.

Высокая концентрация амоксициллина способствует уменьшению концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата Трифамокс ИБЛ в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.

Однако, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг + 250 мг и 500 мг + 500 мг.

По 8 таблеток в блистер из ПВХ/алюминия. По 1 или 2 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Лабораториос Баго С.А.,

Аргентина

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТРИФАМОКС ИБЛ (ТАБЛЕТКИ)