ТРИ-РЕГОЛ 21+7 - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
П N015002/01
Торговое наименование
Три-регол 21+7
Международное непатентованное наименование
Левоноргестрел + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Состав на 1 таблетку, покрытую оболочкой
Действующие вещества:
Таблетки I: содержат 0.050 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.
Таблетки И: содержат 0.075 мг левоноргестрела и 0,040 мг этинилэстрадиола.
Таблетки III: содержат 0,125 мг левоноргестрела и 0.030 мг этинилэстрадиола.
Таблетки плацебо:
Железа фумарат: 76,05 мг.
Вспомогательные вещества Таблетки I. Ядро: кремния диоксид, коллоидный — 0,275 мг, магния стеарат — 0.550 мг, тальк — 1,100 мг, крахмал кукурузный — 19.995 мг, лактозы
моногидрат — 33,000 мг. Оболочка: сахароза — 22.013 мг. тальк — 6.935 мг, кальция карбонат — 2,898 мг, титана диоксид — 1,814 мг, коповидон — 0,828 мг, макрогол 6000 — 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный — 0.123 мг, повидон — 0,074 мг, кармеллоза натрия — 0.025 мг, железа оксид, красный -0,083 мг. Таблетки II. Ядро: кремния диоксид, коллоидный — 0.275 мг, магния стеарат — 0,550 мг, тальк — 1,100 мг, крахмал кукурузный — 19.960 мг, лактозы моногидрат — 33,000 мг. Оболочка: сахароза — 22.013 мг, тальк — 6.935 мг, кальция карбонат — 2,898 мг, титана диоксид — 1,897 мг. коповидон — 0.828 мг, макрогол 6000 — 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный — 0,123 мг, повидон — 0,074 мг, кармеллоза натрия — 0,025 мг. Таблетки III. Ядро: кремния диоксид, коллоидный — 0,275 мг, магния стеарат — 0,550 мг, тальк — 1,100 мг, крахмал кукурузный — 19,920 мг, лактозы моногидрат — 33,000 мг. Оболочка: сахароза — 22,013 мг, тальк — 6.935 мг, кальция карбонат — 2,898 мг, титана диоксид — 1,317 мг, коповидон — 0,828 мг, макрогол 6000 — 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный — 0,123 мг, повидон — 0.074 мг, кармеллоза натрия — 0.025 мг, железа оксид жёлтый — 0,580 мг. Таблет ки плацебо Ядро: |
стеарат — 1.20 мг, повидон — 2,40 мг, тальк — 2,40 мг, крахмал картофельный — 2,10 мг, крахмал кукурузный — 10.20 мг, лактозы моногидрат — 24,55 мг. |
Описание
Таблетки 1
Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.
Таблетки II
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.
Таблетки III
Темно-жёлтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.
Таблетки IV — плацебо, содержащие железа фумарат
Круглые двояковыпуклые глянцевые таблетки красновато-коричневого цвета, покрытые оболочкой. На изломе светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)
Код АТХ
Фармакодинамика
Комбинированный, пероральный трёхфазный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Подавляет овуляцию, блокируя секрецию фолликулостимулирующего и лютейнизирующего гормонов в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, увеличивает вязкость цервикальной слизи.
Последовательный приём таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрела) и эстрогена (эти нил эстрадиол а), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим с последующей нормализацией нарушений менструального цикла.
Фармакокинетика
Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее 4 ч). У левоноргестрела отсутствует эффект «первого прохождения» через печень. Период полувыведения составляет 8-30 ч. (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.
Эти нил эстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале 1-1,5 ч. Период полувыведения составляет 26±6,8 ч. Эти нил эстрадиолу присущ эффект «первичного прохождения» через печень. Метаболизм происходит в печени и кишечнике.
При приёме внутрь эти нил эстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч. Метаболиты эти нил эстрадиол а, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.
Показания к применению
Пероральная контрацепция.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Беременность, период кормления грудью, тяжёлые заболевания печени, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холелитиаз, холецистит, хронический колит;
наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые (в том числе декомпе нейро ванные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желёз (в т, ч. подозрение на них), семейные формы гиперлипидемии, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим артериальным давлением 160/100 мм ртутного столба и выше, серьёзные хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях, длительная иммобилизация, обширные травмы, панкреатит (в том числе в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией, желтуха вследствие приёма лекарственных средств, содержащих стероиды, тяжёлые формы сахарного диабета, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности (тей);
идиопатическая желтуха, тяжёлый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе;
курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет;
недостаточность лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).
С осторожностью
Сахарный диабет, заболевания эндокринных желёз, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия с артериальным давлением до 160/100 мм ртутного столба, нарушения функции почек, варикозная болезнь, рассеянный склероз, порфирия, тетания, эпилепсия, малая хорея, бронхиальная астма.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Во время беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол 21+7 противопоказан.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Начиная с первого дня менструации, в течение 28 дней ежедневно принимать по одной таблетке, покрытой оболочкой, желательно в одно и то же время суток. Во время приёма красновато-коричневых таблеток, покрытых оболочкой, наступает менструальноподобное кровотечение. К приёму таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва между двумя упаковками, то есть спустя 4 недели после начала приёма препарата, в тот же день недели. Важно соблюдать следующую очерёдность приёма таблеток: сначала следуют 6 розовых, затем 5 белых, далее 10 тёмно-жёлтых, в конце — 7 красновато-коричневых. С целью обеспечения необходимой очерёдности на упаковке указаны номера и стрелка. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.
Переход к препарату Три-Регол 21+7 от другого перорального контрацептива осуществляется по той же схеме.
После аборта приём препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.
После родов приём препарата можно рекомендовать лишь женщинам, некормящим грудью;
приём следует начинать не ранее первого дня менструации.
В период лактации применение препарата противопоказано.
Пропущенные таблетки: пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приёма последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция ненадёжна. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений приём препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за исключением пропущенной (ных) таблетки (ок). В случаях пропуска своевременного приёма таблеток рекомендуется применять другой, дополнительный, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).
Это правило не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, т.к, они не содержат гормонов.
Побочное действие
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто >=1/10; часто > 1/100, =< 1/10; иногда >= 1/1000, < 1/100; редко >= 1/10000, =< 1/1000; очень редко =< 1/10000, включая отдельные сообщения.
Обычно препарат хорошо переносится.
Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желёз, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструапьные кровотечения, в отдельных случаях — отёк век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.
Очень редко, при более длительном приёме;
хлоазма.
Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в чёрный цвет.
Передозировка
При случайном приёме внутрь больших доз препарата возможна передозировка, в том числе у детей. Симптомы передозировки: тошнота, маточное кровотечение. При появлении признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Адтидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение таблеток Три-Регол 21+7 требует осторожности, когда одновременно с контрацептивом принимают следующие препараты:
- ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбугазон, так как последние могут ослаблять контрацептивный эффект, одновременно рекомендуется применять дополнительный, негормональный метод контрацепции;
- антикоагулянты, производные кумарина или индандиона (возможна необходимость во внеочередном определения протромбинового индекса и изменения дозы антикоагулянта);
- трициклические антидепрессанты, мапротилин, бета-адреноблокаторы (возможно увеличение их биодоступности и токсичности);
- пероральные гипогликемические препараты, инсулин (возможна необходимость в изменения их дозы);
- бромокриптин (снижение эффективности бромокриптина);
- препараты с потенциальным гепатотоксическим действием, например, дантролен. Опасность гепатотоксичности увеличивается с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет.
Особые указания
Прежде, чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в том числе, измерение артериального давления, лабораторные исследования функции печени и уровня сахара в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желёз, цитологический анализ влагалищного мазка).
Во время приёма препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно, каждые 6 месяцев.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесённого вирусного гепатита, при условии полной нормализации печёночных функций.
При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае приём препарата следует прекратить.
При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приёма препарата Три-Регол 21+7. При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приёма таблеток
Три-Регол 21+7 после исключения органической патологии лечащим врачом. В случае рвоты или диареи приём препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции.
Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности необходимо прекратить приём препарата.
Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свёртывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов.
Приём препарата следует прекратить:
- в случае возникновения впервые или усилении уже имеющихся мигренеподобных болей, либо возникновении непривычно сильных головных болей;
при остром ухудшении остроты зрения;
при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении артериального давления;
- при появлении желтухи или гепатита без желтухи, генерализованного зуда;
при учащении эпилептических припадков;
- перед планируемой операцией (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации;
- при наступлении беременности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой. |
Таблетки I розового цвета — 6 шт. Таблетки II белого цвета — 5 шт. Таблетки III темно-желтого цвета — 10 шт. Таблетки IV красновато-коричневого цвета- 7 шт. 28 таблеток (I, II, III, IV) в блистере А1/Г1ВХ. |
Хранение
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. |
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Гедеон Рихтер, ОАО,
Венгрия
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТРИ-РЕГОЛ 21+7
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.