ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА - Побочное действие

Данные, полученные в клинических исследованиях

Профиль безопасности препарата Треледжи Эллипта основан на данных 911 пациентов с ХОБЛ, которые применяли препарат в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг один раз в сутки в течение периода до 24 недель (из них 210 пациентов применяли препарат в дозе 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза один раз в сутки в течение периода до 52 недель) во время клинического исследования фазы III с активным препаратом сравнения.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, грипп, назофарингит.

Нечасто: кандидоз полости рта и горла, вирусная инфекция дыхательных путей.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нечасто: боль в ротоглотке.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия, боль в спине.

Нечасто: переломы.

Описание отдельных нежелательных реакций

Пневмония

Из 1810 пациентов с поздней стадией ХОБЛ (средний объём форсированного выдоха (ОФВ1) при скрининге после применения бронходилататора составил 45 % от прогнозируемого значения, стандартное отклонение (СО) 13 %), из которых у 65 % пациентов отмечалось умеренное/тяжёлое обострение ХОБЛ в течение предшествовавшего включению в исследование года, частота случаев пневмонии была выше у пациентов, применявших препарат Треледжи Эллипта (20 пациентов, 2 %), чем у пациентов, применявших комбинацию будесонида с формотеролом (7 пациентов, < 1 %). Пневмония, потребовавшая госпитализации, развилась у 1 % пациентов, применявших препарат Треледжи Эллипта, и у менее 1 % пациентов, применявших комбинацию будесонида с формотеролом, в течение периода до 24 недель. Один случай пневмонии с летальным исходом зарегистрирован у пациента, применявшего препарат Треледжи Эллипта. В подгруппе из 430 пациентов, получавших терапию в течение до 52 недель, частота случаев пневмонии, зарегистрированная в группах, получавших препарат Треледжи Эллипта и комбинацию будесонида с формотеролом, была одинаковой и составляла 2 %. Частота случаев пневмонии при применении препарата Треледжи Эллипта сопоставима с частотой, наблюдавшейся в группе, получавшей комбинацию вилантерола с флутиказона фуроатом в дозе 22 мкг + 92 мкг/доза в клинических исследованиях с применением комбинации вилантерола и флутиказона фуроата при ХОБЛ.

На страницу препарата ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА

Предыдущий пункт описания препарата ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА

Следующий пункт описания препарата ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА