ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА (ПОРОШОК) - Побочное действие

Данные, полученные в клинических исследованиях

Данные одного клинического исследования по показанию бронхиальная астма фазы III и трёх клинических исследований по показанию ХОБЛ фазы III были использованы для определения частоты встречаемости нежелательных реакций, связанных с применением препарата Треледжи Эллипта. В программе клинических исследований по показанию бронхиальная астма в общей сложности 1623 взрослых пациента были оценены на предмет развития нежелательных реакций. В программе клинических исследований по показанию ХОБЛ в комплексную оценку нежелательных реакций было включено 5589 взрослых пациентов.

Если частота развития нежелательной реакции отличалась между исследованиями и популяциями, то далее указана более высокая частота.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: назофарингит.

Часто: пневмония*, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, фарингит, ринит, синусит, грипп, кандидоз полости рта и горла, инфекция мочевыводящих путей, вирусная инфекция дыхательных путей.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: дисгевзия.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: кашель, боль в ротоглотке, дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор.

Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия, боль в спине.

Нечасто: переломы.

Описание отдельных нежелательных реакций

*Пневмония у пациентов с бронхиальной астмой

У пациентов с бронхиальной астмой (исследование 205715), получавших терапию на протяжении периода до 52 недель, частота развития пневмонии составляла 1 % (5 из 406 пациентов) в группе пациентов, получавших препарат Треледжи Эллипта в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза, и <1 % (4 из 408 пациентов) в группе пациентов, получавших препарат Треледжи Эллипта в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза. Частота развития пневмонии составляла 2 % в группах пациентов, получавших комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 92 мкг/доза (7 из 407 пациентов) и комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 184 мкг/доза (7 из 406 пациентов).

Частота развития случаев пневмонии, потребовавших госпитализации, была сходной в группах пациентов, получавших препарат Треледжи Эллипта и комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата (<1 % во всех группах). Случаи пневмонии со смертельным исходом не были выявлены.

Данные, полученные при пострегистрационном применении

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, крапивницу и сыпь.

На страницу препарата ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА (ПОРОШОК)

Предыдущий пункт описания препарата ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА (ПОРОШОК)

Следующий пункт описания препарата ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА (ПОРОШОК)