ТРЕДАПТИВ - Побочное действие

Препарат Тредаптив в целом хорошо переносится. Побочные реакции, как правило, лёгкие и быстро проходящие после отмены препарата.

«Приливы» крови к коже головы, шеи и верхней части туловища — это наиболее частая побочная реакция препарата Тредаптив. В четырёх объединенных плацебо-контролируемых и исследованиях с активным контролем (4747 пациентов) у 12,3 % пациентов из 2548, принимавших препарат Тредаптив, «приливы» крови были расценены как возможно, вероятно или связанные с приёмом препарата. В этих исследованиях количество пациентов, принимавших препарат Тредаптив, никотиновую кислоту (с замедленным высвобождением) или плацебо/симвастатин, и прекративших прием в связи с выявлением «приливов» крови к коже головы, шеи и верхней части туловища, сопровождающихся покраснением, чувством жара, кожным зудом или покалыванием, составило 7,2 %, 16,6% и 0,4% соответственно. Количество пациентов, прекративших прием препарата Тредаптив в связи с возникновением других специфических нежелательных явлений, составило < 1 %.

Во время лечения препаратом Тредаптив продолжительностью до 1 года в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы и без них, помимо «приливов» крови к коже головы, шеи и верхней части туловища, у пациентов отмечали следующие (возможно, вероятно и определённо связанные с применением препарата) побочные реакции с частотой >1 %:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, зуд, сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: чувство жара.

Реакции гиперчувствительности: выраженная реакция гиперчувствительности наблюдалась с частотой < 1 % и характеризовалась множественными симптомами: ангионевротический отёк, кожный зуд, эритема, парестезия, потеря сознания, крапивница, «приливы» крови, одышка, тошнота, непроизвольное мочеиспускание и дефекация, холодный пот, озноб и дрожь, повышение артериального давления (АД), отёк губ, жжение, кожные высыпания, артралгии, периферические отёки нижних конечностей и тахикардия.

Лабораторные параметры

Выраженное и персистирующее увеличение активности трансаминаз наблюдали редко (см. разделы «С осторожностью» и "Особые указания, Влияние на печень"). Частота клинически значимого увеличения активностей сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (ACT)) более чем в Зраза относительно верхней границы нормы, составила 1,0 % у пациентов, принимавших препарат Тредаптив в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или без. Эти отклонения обычно не сопровождались какими-либо клиническими симптомами, а после отмены препарата показатели возвращались к норме самостоятельно.

Клинически значимое повышение активности креатинфосфокиназы, превышающее верхнюю границу нормы более чем в 10 раз, наблюдали у 0,3 % пациентов, получавших препарат Тредаптив в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или без (см. разделы «С осторожностью» и "Особые указания, Влияние на скелетную мускулатуру").

Помимо указанных отклонений лабораторных параметров также наблюдали повышение активности лактатдегидрогиназы (ЛДГ), глюкозы натощак, мочевой кислоты, общего билирубина и амилазы, и снижение сывороточного содержания фосфора и числа, тромбоцитов (см. раздел «Особые указания»).

Дополнительные неблагоприятные побочные реакции были зарегистрированы в период комбинации с ингибиторами ГМГ-Ко А-редуктазы или без них) или во время клинических исследований препарата Тредаптив с частотой < 1 %:

Инфекционные и паразитарные заболевания: ринит.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности I типа.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение толерантности к глюкозе, обострение течения подагры.

Нарушения психики: возбуждение, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: мигрень, синкопы.

Нарушения со стороны органа зрения: кистозный отёк макулы, токсическая амблиопия.

Нарушения со стороны сердца: фибрилляция предсердий и другие. виды аритмии, сердцебиение, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, отёк слизистой полости рта, отрыжка, пептическая язва.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: слабость и боль в мышцах.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: акантокератодермия, сухость кожи, гиперпигментация, макулярная сыпь, повышенное потоотделение (ночные и холодные поты), везикулярная и везикулезно-буллезная сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения, озноб, отёк лица, генерализованные отеки, боль, периферические отёки.

На страницу препарата ТРЕДАПТИВ

Предыдущий пункт описания препарата ТРЕДАПТИВ

Следующий пункт описания препарата ТРЕДАПТИВ