ТРАЗОГРАФ - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
П N013931/02
Торговое наименование
Тразограф
Международное непатентованное наименование
Натрия амидотризоат
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
Тразограф 60 %
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
Меглумина амидотризоат 600 мг
(содержание йода 282 мг)
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат (дигидрат), натрия кальция эдетат, вода для инъекций
Тразограф 76 %
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
(содержание йода 370 мг) Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, вода для инъекций.
Описание
Тразограф 60 % — прозрачная слегка вязкая жидкость от бесцветного до светло-жёлтого цвета
Тразограф 76 % — прозрачная слегка вязкая жидкость от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Может кристаллизоваться при комнатной температуре или при температуре ниже комнатной.
Фармакотерапевтическая группа
Рентгеноконтрастное средство
Код АТХ
Фармакодинамика
Тразограф — ионное трийодированное рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей входящим в состав препарата стабильно связанным йодом.
Фармакокинетика
Тразограф не метаболизируется, не накапливается в печени и элиминирует в химически неизменном виде путём гломерулярной фильтрации. | |
с белками плазмы связывается не более 10 % препарата. Препарат не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Внутривенное струйное введение Тразографа в дозе 1 мл/кг массы тела позволяет уже через 5 минут достигать высоких концентраций препарата в плазме крови, соответствующих 2-3 г йода на литр. Период полувыведения составляет 1-2 часа.
Показания к применению
Тразограф 76 %
Экскреторная урография
- Инфузионная урография Коронарография
- Аортография
- Ангиокардиография
- Селективная ангиография
- Спленопортография
- Дети — для проведения экскреторной урографии
Тразограф 60 %
Экскреторная урография
- Инфузионная урография
- Ретроградная пиелография Цистография
- Ангиокардиография Периферическая артериография Селективная ангиография Флебография
Противопоказания
гиперчувствительность к йодсодержащим препаратам тяжёлые формы гипертиреоза
недостаточность кровообращения с явлениями декомпенсации
выраженная почечная и печёночная недостаточность
активный туберкулёз лёгких и эмфизема легких
поражения миокарда
тяжёлая артериальная гипертензия
беременность
состояние шока и коллапса
эпилепсия
Тразограф не должен использоваться для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими реакциями.
С осторожностью
С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, печени, сердечно-сосудистой недостаточности, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, гипертиреозе, узловом зобе, плазмоцитоме, беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности препарат назначают лишь в случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода. Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.
Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако, перед назначением препарата в период лактации необходимо учитывать возможную опасность для ребёнка.
Способ применения и дозы
Подготовка больного к процедуре.
Введение контрастных средств проводится натощак, однако, прием воды не ограничивается. Предварительно должны быть устранены нарушения водноэлектролитного обмена, если таковые имеются. Это особенно важно для пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, генерализованной миеломой, а также у детей раннего возраста и пожилых больных, которым нельзя ограничивать прием жидкости перед применением гипертонических рентгеноконтрастных средств.
При ангиографии сосудов брюшной полости и урографии для улучшения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник больного. Поэтому за два дня до обследования больным следует избегать приёма пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи должен быть не позднее 18 часов до начала обследования. Кроме того, целесообразно принять накануне вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приёме пиши, а также назначение слабительных лекарственных средств противопоказаны.
Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, необходимо назначить седативные средства.
Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка блокаторами альфа-адренорецепторов во избежание риска развития гипертонического криза.
Общие правила проведения процедуры
Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования.
Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются. При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск возникновения тромбоэмболии. Необходимо учитывать что контрастное средство переносится лучше и вводится легче, если его нагреть до температуры тела непосредственно перед использованием. При использовании термостата подогревать до 37 °C следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска развития тяжёлых реакций гиперчувствительности.
Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лёжа. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 минут, поскольку большинство осложнений наступает именно в первые полчаса после введения препарата.
Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких однократных доз, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 минут (для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счёт притока интерстициальной жидкости). Если однократно вводится более чем 300 мл контрастного вещества, назначается внутривенная инфузия растворов электролитов.
I. Исследование почек и мочевыводящих путей.
Раствор Тразографа используют для экскреторной урографии, ретроградной пиелографии и цистографии путём внутривенного или внутриполостного (в мочевой пузырь, почечные лоханки) введения.
1.1. Экскреторная урография
Взрослым вводят внутривенно струйно 20-50 мл 60 % раствора или 20 мл 76% раствора Тразографа со скоростью 0,3 мл/сек. У больных с повышенной массой тела более целесообразно использовать 76 % раствор Тразографа.
У детей из-за физиологически пониженной концентрационной способности ещё незрелого нефрона почек требуются относительно высокие дозы Тразографа 76 % :
|
- от 1 года до 2 лет: 8 мл
- от 2 до 6 лет: 10 мл
- от 6 до 12 лет: 12-14 мл
- от 12 до 15 лет: 16 мл
1.1. Инфузионная урография
Внутривенно капельно взрослым вводят смесь 80 мл 60 % или 76% раствора Тразографа и 80 мл 5 % раствора декстрозы со скоростью 20-30 капель в минуту.
1.2. Ретроградная пиелография
Для внутриполостного введения Тразограф целесообразно разбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы до получения 30 % раствора. 30% раствор Тразографа вводят ретроградно через катетер в мочевые пути под небольшим давлением под визуальным рентгенологическим контролем (не допуская болевых ощущений в поясничной области) обычно в дозе 3-8 мл;
в случае эктазии полостей системы — до 20 мл и больше в зависимости от степени расширения полостей почек.
1.3. Цистография
30 % раствор Тразографа вводят в мочевой пузырь ретроградно или через эпицистостому под визуальным рентгенологическим контролем в объёме несколько меньшем, чем ёмкость мочевого пузыря (100-200 мл).
2. Ангиография.
Тразограф используют для ангиокардиографии, аортографии, артериографии, селективной ангиографии, флебографии путём внутрисосудистого введения, а также при спленопортографии.
2.1. При аортографии в аорту вводят 30-60 мл 76 % раствора препарата со скоростью 25- 35 мл/сек.;
2.2. При ангиокардиографии применяют до 60 мл 76 % раствора Тразографа со скоростью 10-30 мл/сек.;
2.3. При периферической артериографии — внутриартериально на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности — 10-20 мл 60 % раствора Тразографа со скоростью 8-12 мл/сек.;
2.4. При селективной ангиографии применяют 60 % и 76% раствор Тразографа в количестве, соответствующей объёму русла исследуемого сосуда со скоростью 3-12 мл/сек.;
2.5. При флебографии внутривенно на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности — 10-20 мл 60 % раствора препарата со скоростью 3-5 мл/сек.;
2.6. При спленопортографии в селезенку вводят 30-50 мл 76 % раствора Тразографа со скоростью 8 мл/сек.
Побочное действие
Побочные явления, связанные с внутрисосудистым применением йодсодержащих контрастных средств, как правило, преходящи и относятся к разряду лёгких или средней тяжести, хотя наблюдались и тяжёлые, опасные для жизни реакции, в том числе приводившие к летальному исходу.
Тяжелые побочные реакции, требующие оказания неотложной помощи, могут проявляться в виде нарушений кровообращения, которые выражаются в расширении периферических сосудов и последующем понижении артериального давления, рефлекторной тахикардии, одышки, цианозе, возбужденном состоянии, спутанности сознания, вплоть до потери сознания. В связи с этим при проведении исследования с целью оказания неотложной помощи должны быть наготове соответствующие медикаменты, интубационная трубка и аппарат искусственного дыхания.
В единичных случаях, главным образом, у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга, возможно развитие неврологических осложнений, таких как: кома, дезориентация, сонливость, временный парез, нарушение зрения, а также приступы эпилепсии.
В ряде случаев при применении препарата возможно развитие флебитов, тромбозов. В редких случаях может возникнуть обратимая почечная недостаточность.
Передозировка
При случайной передозировке или значительно сниженной функции почек препарат может быть выведен из организма методом экстракорпорального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует иметь в виду, что йодсодержащие рентгеноконтрастные средства уменьшают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопные препараты при диагностических исследованиях на срок более двух недель.
У больных, страдающих диабетической нефропатией и принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактатацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Для возобновления приёма бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.
Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.
У больных, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли) и симптомы, напоминающие грипп. Особые указания
При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу следует нагревать в водяной бане (с температурой около 60 °C), периодически встряхивая. Если кристаллы исчезнут, а при охлаждении до 33 — 37 °C они не выпадут вновь, раствор годен к употреблению.
Особые указания
не описано
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В редких случаях существует возможность замедления реакции, что может нарушать способность вождения автотранспорта и работы с другими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 60 %, 76%
По 20 мл в ампулу оранжевого стекла (тип 1) с насечкой.
- 5 ампул в безъячейковой картонной контурной упаковке в комплекте с ампульным ножом и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
- 5 ампул в комплекте с ампульным ножом и инструкцией по применению в термоконтейнер («термокол»). 1 термоконтейнер помещают в картонную пачку.
ампулы темного стекла(5) /в комплекте с ножом ампульным/-термоконтейнерыампулы темного стекла(5) /в комплекте с ножом ампульным/-упаковки безъячейковые контурные
Хранение
Хранить при температуре не выше 30 С. Не замораживать! Предохранять от света и вторичных рентгеновских лучей.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Unique Pharmaceutical Laboratories,
Индия
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТРАЗОГРАФ
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.