ТРАНСЛАРНА - Побочное действие
Общий профиль безопасности препарата Трансларна оценивался на основании данных 48-недельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, проведённых с участием 232 пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна, принимавшими препарат Трансларна в дозе 40 мг/кг/сут (10/10/20 мг/кг, n=172) или 80мг/кг/сут (20/20/40 мг/кг, n = 60) или плацебо (n=172).
Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥5 %) были рвота, головная боль, тошнота, диарея, боль в верхней части живота, метеоризм. Все эти реакции были слабовыраженными. Серьёзных нежелательных реакций, связанных с приёмом препарата Трансларна, в ходе клинических исследований не наблюдалось.
В 28-недельном открытом исследовании безопасности аталурена с участием пациентов в возрасте от 2 до 5 лет (n = 14) наиболее часто наблюдалось общее недомогание (7,1 %), гипертермия (42,9 %), инфекционный отит (28,6 %), и сыпь (21,4 %) по сравнению с пациентами старше 5 лет. Однако, такие жалобы являются характерными для данной возрастной группы. Данное исследование показало сопоставимый профиль безопасности аталурена для пациентов в возрасте 2–5 лет по сравнению с пациентами 5 лет и старше. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥1/10) и часто (≥от 1/100 до <1/10).
| Органы и системы органов | Очень часто | Часто | Частота неизвестна |
| Обмен веществ и питание | Снижение аппетита, гипертриглицеридемия | Изменения липидного профиля (повышения уровня холестерина и триглицеридов) | |
| Нервная система | Головная боль | ||
| Сердечно-сосудистая система | Артериальная гипертензия | ||
| Органы дыхания, грудной клетки и средостения | Кашель, носовое кровотечение | ||
| Желудочно-кишечный тракт | Рвота | Тошнота, боли в верхней части живота, дискомфорт в животе, метеоризм, запор | |
| Кожа и подкожная ткань | Сыпь эритематозная | ||
| Костно-мышечная система | Боль в конечностях, костно-мышечная боль в груди | ||
| Почки и мочевыделительная система | Гематурия, энурез | Повышение уровня креатинина, повышение концентрации азота мочевины крови, повышение уровня цистатина С | |
| Общие нарушения | Гипертермия, снижение массы тела |
Изменения липидного профиля
При приёме препарата Трансларна возможно повышение уровня общего холестерина и триглицеридов. Единичные случаи повышения уровня липидов сыворотки сроки после 4-х недель терапии.
Показатели функции почек
В ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, принимавших препарат Трансларна, наблюдалось повышение уровня креатинина, повышение концентрации азота мочевины крови, повышение уровня нистатина С. Данные показатели стабилизировались в начале исследования и не изменялись в ходе исследования.
На страницу препарата ТРАНСЛАРНА
Предыдущий пункт описания препарата ТРАНСЛАРНА
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ТРАНСЛАРНА
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.