ТРАМАДОЛ 50 МГ (РАСТВОР) - ЗДОРОВЬЕ НАРОДУ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N012716/01

Торговое наименование

Трамадол

Международное непатентованное наименование

Трамадол

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит:

активное вещество: трамадола гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

Код АТХ

N02AX02

Фармакодинамика

Трамадол является дериватом циклогексанола с опиатагонистическими свойствами. Относится к анальгетиком центрального действия. Обладает слабым аффинитетом к опиантным рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами.

Активность трамадола составляет 1/10- 1/6 часть активности морфина.

В отличие от морфина трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет моторику желудочно-кишечного тракта и не влияет на сердечно-сосудистую деятельность.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы крови около 20 %. Проникает через плацентарный барьер (концентрация, в крови пупочной вены составляет 80 % от концентрации в крови матери). Биотрансформация осуществляется в печени путём деметилирования и конъюгации с образованием 11 метаболитов (1 из них — активный). Выводится преимущественно почками (90 %) и кишечником (около 10 %). При нарушении функции печени и почек (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) выведение замедляется.

Показания к применению

- Острый и хронический болевой синдром сильной и средней интенсивности различного генеза (онкологические заболевания, травмы, тяжёлая невралгия, онкологии, в постоперационном периоде, при проведении диагностических и острый инфаркт миокарда, постоперационный болевой синдром);

- болезненные диагностические и терапевтические манипуляции.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- острые отравления алкоголем, анальгетиками, снотворными и психофармакологическими средствами;

- лечение ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания этого лечения;

- дети до 14 лет;

- период лактации (в случае длительного применения).

Трамадол нельзя использовать в качестве заместительной терапии при наркоманиях.

С осторожностью

- Опиоидная наркомания (зависимость от опиоидов);

- нарушение сознания различного генеза;

- нарушения состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС, внутричерепная гипертензия, черепномозговая травма;

- заболевания головного мозга;

- шок;

- эпилепсия или склонность с судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных случаях;

- больные с повышенной чувствительностью к опиоидам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Трамадол проникает через плацентарный барьер. В незначительных количествах (0Д% от концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим, терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.

Применение трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную функцию матки. В этих случаях у новорожденного можно наблюдать изменение частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики.

Применение трамадола в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутривенно, внутримышечно и подкожно. При внутривенном применении трамадол вводят медленно (не более 1 мл раствора в мин), что соответствует 50 мг трамадола.

Взрослые и подростки с 14 лет: разовая доза 50-100 мг, возможно повторное введение препарата через 4-6 часов. Максимальная суточная доза — 400 мг.

Больные с нарушением функции почек и/или печени:

У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено

выведение трамадола из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приёмами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50-100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных период полувыведения трамадола увеличивается почти в 3 раза).

Больные старческого возраста:

У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организма даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приёмами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.

Побочное действие

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления (вплоть до ортостатического коллапса), синкопальные состояния.

Пищеварительная система;

тошнота, рвота, сухость во рту, метеоризм, запор или диарея, абдоминальная боль, анорексия, затруднение при глотании.

Нервная система и психическая сфера: повышенное потоотделение, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, расстройства сна, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), спутанность сознания, нарушение координации движений, судороги центрального генеза (при в/в введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических ЛС (нейролептиков), неустойчивость походки, депрессия, нарушения когнитивных функций, парестезии, амнезия, угнетение дыхания, седация разной степени выраженности, повышение мышечного тонуса.

Мочевыделительная система: затрудненное или учащённое мочеиспускание, дизурия, задержка мочи.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Органы чувств: нарушение зрения, вкуса.

Дыхательная система: диспноэ.

Прочие: нарушения менструального цикла.

При длительном применении — лекарственная зависимость, при резкой отмене — синдром «отмены».

Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако, доказательных данных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.

Передозировка

Симптомы: миоз или мидриаз, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, коллапс, угнетение сознания, вплоть до комы, угнетение дыхания (вплоть до апноэ).

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей (интубация), поддержание дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, который вводят повторными дозами, так как продолжительность его действия короче, чем действие трамадола. Для купирования судорожного синдрома применяются бензодиазепины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Трамадол фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина. При одновременном применении трамадола и:

- лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, особенно антидепрессантов, а также алкоголя усиливаются побочные действия трамадола в отношении центральной нервной системы;

- лекарственных средств, способных провоцировать судорожные припадки или усиливать судорожную готовность (например, нейролептики и антидепрессанты), в очень редких случаях можно наблюдать эпилептические припадки. Риск возникновения судорожных припадков увеличивается при применении высоких доз трамадола — свыше 400 мг в сутки;

- карбамазепина уменьшается и сокращается анальгезирующий эффект трамадола;

- хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола;

- барбитуратов и транквилизаторов возможно усиление и увеличение продолжительности анальгезирующего и седативного действия трамадола.

Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Особые указания

Не применять для терапии синдрома «отмены» наркотиков.

Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо исключить прием алкоголя и воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 50 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы. По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в пачку с перегородками.

По 1 или 2 блистера по 5 ампул вместе с инструкцией по применению, диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в пачку. Допускается при упаковке препарата в ампулы с кольцом излома или точкой и насечкой диск режущий керамический или нож ампульный керамическим не вкладывать.

Хранение

Относится к списку I сильнодействующих средств.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Здоровье народу - Харьковское фармацевтическое предприятие, ООО,

Украина

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТРАМАДОЛ 50 МГ (РАСТВОР) - ЗДОРОВЬЕ НАРОДУ