ТОРЕНДО - Побочное действие

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями (частота возникновения ≥ 10 %) являлись: паркинсонизм, седация/сонливость, головная боль и бессонница.

Паркинсонизм и акатизия являются дозозависимыми нежелательными реакциями. Нежелательные реакции рисперидона в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системам органов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто: повышение концентрации пролактина1 в сыворотке крови, увеличение массы тела; нечасто: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение ЭКГ, снижение массы тела, повышение активности ферментов печени, уменьшение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов в крови, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, увеличение активности креатинфосфокиназы, повышение концентрации холестерина в плазме крови.

редко: понижение температуры тела, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови.

Нарушения со стороны сердца:

часто: тахикардия;

нечасто: атриовентрикулярная блокада, блокада ножек пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения, нарушение проводимости;

редко: синусовая аритмия.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: повышение артериального давления;

нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы» крови к коже лица;

редко: легочная эмболия, венозный тромбоз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: нейтропения, анемия, тромбоцитопения;

редко: гранулоцитопения, агранулоцитоз4.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: седация/сонливость, паркинсонизм2, головная боль;

часто: акатизия2, головокружение2, тремор2, дистония2, летаргия, дискинезия2;

нечасто: отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, обморок, угнетенный уровень сознания, инсульт, преходящая ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, гипестезия. церебральная ишемия, нарушение движений, судороги2, психомоторная гиперактивность, дисгевзия, парестезия;

редко: злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, тремор головы.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто: нечеткое зрение, конъюнктивит;

нечасто: окулярная гиперемия, нарушение зрения, выделения из глаз, отёк области вокруг глаз, сухость глаз, слезотечение, светобоязнь;

редко: снижение остроты зрения, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома, интраоперационный синдром дряблой радужки4, двигательное расстройство глаз.

Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: боль в ухе, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки;

нечасто: свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в лёгких, нарушение дыхания, влажные хрипы, нарушение проходимости дыхательных путей, дисфония;

редко: синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: рвота, диарея, запор, тошнота, боль в области живота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в желудке, зубная боль;

нечасто: дисфагия, гастрит, недержание кала, гиперсаливация, фекалома, гастроэнтерит, метеоризм;

редко: непроходимость кишечника, панкреатит, отёк губ, отёк языка, хейлит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто: энурез;

нечасто: задержка мочевыделения, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: кожная сыпь, эритема;

нечасто: крапивница, экзема, поражение кожи, нарушение кожных покровов, кожный зуд, акне, нарушение окраски кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз;

редко: токсикодермия, перхоть;

очень редко: отёк Квинке.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы;

нечасто: мышечная слабость, боль в шее, опухание суставов, нарушение позы, скованность в суставах;

редко: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

редко: нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: повышение аппетита, снижение аппетита;

нечасто: сахарный диабет3, анорексия, полидипсия, гипергликемия;

редко: гипогликемия, водная интоксикация4, гиперинсулинемия4; очень редко: диабетический кетоацидоз.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто: пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха;

нечасто: вирусные инфекции, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз;

редко: хронический средний отит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: пирексия, усталость, генерализованный отёк, периферический отёк, астения, боль в области грудной клетки;

нечасто: отёк лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб;

редко: гипотермия, синдром «отмены», похолодание конечностей.

Травмы, интоксикации и осложнение манипуляций:

часто: падение.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: гиперчувствительность;

редко: анафилактическая реакция4.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: желтуха.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушение менструации2, выделения из влагалища, дискомфорт и боль в груди;

редко: приапизм4, задержка менструации, нагрубание молочных желёз, увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз.

Беременность послеродовые и перинатальные состояния:

редко: синдром «отмены» у новорожденных4.

Нарушения психики:

очень часто: бессонница2;

часто: депрессия, беспокойство, возбуждение, нарушения сна;

нечасто: спутанность сознания, мании, снижение либидо, вялость, нервозность, кошмарные сновидения;

редко: аноргазмия, уплощение аффекта.

1Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее и галакторее.

2Экстрапирамидные расстройства могут проявляться как: паркинсонизм (гиперсаливация, костно-мышечная скованность, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряжённость мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсоническая походка, нарушения глабеллярного рефлекса), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.

Дистония включает дистонию, мышечные спазмы, мышечную гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, лицевой спазм, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка и тризм. Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя. Также следует отметить, что существует более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение. Бессонница включает расстройство засыпания, интрасомническое расстройство. Судороги включают большой эпилептический припадок. Менструальные расстройства включают нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает генерализованный отёк, периферический отёк, мягкий отёк.

3В плацебо-контролирумых исследованиях сахарный диабет наблюдался у 0,18 % пациентов, принимавших рисперидон по сравнению с 0,11 % пациентов в группе плацебо. Во всех клинических исследованиях, в целом, частота развития сахарного диабета у пациентов, принимавших рисперидон, составила 0,43 %.

4Не отмечались в клинических исследованиях рисперидона, но наблюдались при пострегистрационном применении рисперидона.

Класс эффекты

Как и при применении других антипсихотических препаратов, были отмечены очень редкие случаи удлинения интервала QT в постмаркетинговом периоде наблюдения. Другие класс эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, удлиняющих интервал QT: желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт».

Венозная тромбоэмболия

Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при применении антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией, увеличение массы тела не менее 7 % через 6-8 недель наблюдалось у 18 % пациентов, принимающих рисперидон, и у 9 % пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев увеличения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2,5 %), и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %).

У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое увеличение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год, с 12-16 лет — 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Транзиторные ишемические атаки и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 %, соответственно, у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отёк, летаргия и кашель.

Дети

Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.

На страницу препарата ТОРЕНДО

Предыдущий пункт описания препарата ТОРЕНДО

Следующий пункт описания препарата ТОРЕНДО