ТОПСАВЕР - Особые указания

Препарат Топсавер, как и другие ПЭП, следует отменять постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты приступов, снижая дозу на 50-100 мг с интервалом в 1 неделю при лечении эпилепсии и на 25-50 при применении для профилактики мигрени. У детей отменяют постепенно в течение 2-8 недель. Если по медицинским показаниям необходима быстрая отмена препарата Топсавер, то рекомендуется осуществлять соответствующий контроль состояния пациента.

Как и при терапии другими противосудорожными средствами, в начале применения топирамата может увеличиться частота судорог или могут возникнуть судороги нового вида. Эти явления могут быть обусловлены передозировкой, снижением концентрации одновременно применяемых лекарственных препаратов, прогрессированием заболевания или парадоксальной реакцией.

Основным путём выведения топирамата и его метаболитов в неизменённом виде является экскреция почками. Скорость выведения почками зависит от функции почек и не зависит от возраста. У пациентов с умеренно или сильно выраженными нарушениями функции почек для достижения равновесных концентраций в плазме крови может понадобиться 10-15 дней по сравнению с 4-8 днями у пациентов с нормальной функцией почек.

Как и при применении других ПЭП, схема подбора дозы препарата Топсавер должна быть ориентирована на терапевтическую эффективность (то есть степень снижения частоты приступов, отсутствие побочных эффектов) и должна учитывать то, что у пациентов с нарушениями функции почек для установления равновесной концентрации топирамата в плазме крови для каждой дозы может понадобиться более продолжительное время.

При терапии топираматом возможно возникновение олигогидроза (уменьшенное потоотделение) и ангидраза. Уменьшение потоотделения и гипертермия (повышение температуры тела) могут возникнуть у детей, подверженных воздействию высокой температуры окружающей среды. В этой связи при терапии топираматом очень важно адекватное повышение объёма потребляемой жидкости, способное снизить риск развития нефролитиаза, а также побочных эффектов, которые могут возникнуть под воздействием физических нагрузок или повышенных температур. При лечении препаратом Топсавер повышается риск образования конкрементов в почках и появления соответствующей клинической симптоматики, например, почечной колики, особенно у пациентов, предрасположенных к нефролитиазу и гиперкальциурии. Ни один из этих факторов риска достоверно не приводит к образованию конкрементов во время терапии топираматом, но при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, предрасполагающими к развитию нефролитиаза (ацетазоламид, триамтерен, аскорбиновая кислота в дозе более 2 г/сут), риск развития нефролитиаза повышается. Следует избегать применения препарата Топсавера на фоне повышенного образования кетоновых тел в организме из-за повышения риска развития нефролитиаза.

При применении препарата Топсавер может развиться синдром, представляющий собой острую миопию, ассоциированную с вторичной закрытоугольной глаукомой. Синдром сопровождается острым приступом снижения остроты зрения и/или глазной болью. При офтальмологическом исследовании выявляют миопию, уплощение глубины передней камеры, гиперемию (покраснение глаз) и повышенное внутриглазное давление, а также может быть мидриаз. Описанный синдром может быть связан с супрацилиарным выпотом, который вызывает сдвиг хрусталика и радужной оболочки и развитие вторичной закрытоугольной глаукомы. Как правило, симптомы возникают после месяца первичной терапии. В отличие от первичной открытоугольной глаукомы, которую редко выявляли у пациентов до 40 лет, вторичная закрытоугольная глаукома, связанная с применением топирамата, наблюдалась как у детей, так и у взрослых. Лечение предусматривает отмену препарата Топсавер, если врач посчитает это целесообразным, и принятие соответствующих мер для снижения внутриглазного давления. Обычно эти меры приводят к нормализации внутриглазного давления.

Повышенное внутриглазное давление любой этиологии при отсутствии адекватного лечения может привести к серьёзным осложнениям, вплоть до потери зрения.

При назначении топирамата пациентам с заболеваниями глаз в анамнезе необходимо оцепить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения.

Дефекты поля зрения наблюдались у пациентов, принимающих топирамат, независимо от наличия у них повышенного внутриглазного давления. В ходе клинических исследований большинство таких случаев имели обратимый характер, и дефекты поля зрения исчезали после отмены терапии топираматом. При возникновении проблем со зрением во время приёма топирамата, следует рассмотреть возможность прекращения терапии.

При применении топирамата может возникать гиперхлоремический, не связанный с дефицитом анионов, метаболический ацидоз (например, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови ниже нормы при отсутствии респираторного алкалоза). Подобное снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови является следствием ингибирования топираматом почечной карбоангидразы. В большинстве случаев снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови происходит в начале приёма препарата Топсавер, хотя данный эффект может проявиться в любом периоде лечения препаратом Топсавер. Снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови обычно слабое или умеренное (средняя концентрация в плазме крови 4 ммоль/л при применении у взрослых пациентов в дозе более 100 мг/сут и у детей в дозе около 6 мг/кг/сут). Снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови менее 10 ммоль/л отмечалось в редких случаях. Некоторые заболевания или способы лечения, предрасполагающие к развитию ацидоза (например, заболевания почек, тяжёлые респираторные заболевания, эпилептический статус, диарея, хирургические вмешательства, повышенное образование кетоновых тел в организме, прием некоторых лекарственных препаратов), могут быть дополнительными факторами, усиливающими бикарбонат-снижающий эффект топирамата. Хронический метаболический ацидоз повышает риск развития нефролитиаза. У детей хронический метаболический ацидоз может стать причиной остеомаляции и приводить к замедлению темпа роста.

При лечении топираматом рекомендуется проводить необходимые исследования, включая определение концентрации бикарбонатов в плазме крови. При возникновении метаболического ацидоза и его персистировании рекомендуется снизить дозу препарата Топсавер или прекратить его прием.

При применении препарата Топсавер наблюдается повышение частоты возникновения расстройств настроения (в том числе повышение агрессивности), психотических реакций и депрессии.

Во время клинических исследований у пациентов с эпилепсией при применении топирамата почти в 3 раза чаще, чем в группе плацебо, наблюдались случаи, связанные с повышением суицидальной активности (суицидальные мысли, суицидальные попытки и завершенный суицид): частота составила 0,5 % у пациентов получавших топирамат (46 из 8652 пациентов) и 0,2 % у пациентов получавших плацебо. Механизм возникновения этого риска неизвестен. При применении препарата Топсавер следует проводить обследование пациентов на наличие суицидальных мыслей и суицидального поведения. При обнаружении суицидальной активности у пациентов необходимо рассмотреть возможность проведения соответствующего лечения. Пациентов, их родственников, персонал по уходу за пациентом следует проинформировать о необходимости обратиться к врачу при выявлении признаков суицидальной направленности и суицидального поведения. Пациенты с любыми личностными расстройствами нуждаются в особом контроле, особенно в начале лечения препаратом Топсавер.

При длительном применении препарата Топсавер возможно снижение массы тела, особенно у детей в период интенсивного роста. При стойком снижении массы тела следует рекомендовать пациенту дополнительный прием пищи. При неэффективности этой меры следует рассмотреть вопрос об изменении режима дозирования.

У 0,4 % пациентов, принимавших топирамат, наблюдалась гипокалиемия, определимая как снижение концентрации калия в сыворотке крови ниже 3,5 ммоль/л.

Применение препарата Топсавер при острых приступах мигрени не изучено.

На страницу препарата ТОПСАВЕР

Предыдущий пункт описания препарата ТОПСАВЕР

Следующий пункт описания препарата ТОПСАВЕР