ТОПОТЕКАН-АКТАВИС - Способ применения и дозы

Препарат Топотекан-Актавис лиофилизат для приготовления раствора для инфузий перед применением сначала необходимо восстановить, а затем приготовить (см. Правила приготовления раствора).

Топотекан вводят в виде 30-минутной в/в инфузии.

Взрослые и пожилые пациенты

Перед назначением первого курса терапии топотеканом количество нейтрофилов должно быть ≥1,5*10 %, тромбоцитов ≥100*10 %, уровень гемоглобина ≥9 г/дл.

При мелкоклеточном раке легкого и раке яичников назначают по 1.5 мг/м2 поверхности тела ежедневно в течение 5 последовательных дней с интервалом в 3 недели.

Для достижения эффекта рекомендуется провести минимум 4 курса терапии (среднее время наступления эффекта у больных раком яичников составляет 8-11.7 недели, у больных мелкоклеточным раком легкого — 6.1 недели. Приблизительно у 18 % больных раком яичника эффект был достигнут после проведения 5 и более курсов терапии). Повторные курсы терапии топотеканом можно проводить только при следующих показателях: нейтрофилы ≥1*109/л, тромбоциты >100*109/л, гемоглобин ≥9 г/дл (в том числе после переливания крови, если это необходимо).

При выраженной нейтропении (количество нейтрофилов <0.5*109/л) в течение 7 дней или более, или фебрильной нейтропении, или в случае отсрочки лечения из-за нейтропении, следует снизить дозу препарата до 1.25 мг/м2/сут или при необходимости до 1 мг/м2/сут или последующие курсы проводить с назначением профилактического введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). начиная с 6-го дня лечения (не ранее чем через 24 ч после окончания терапии топотеканом). Если нейтроиения на фоне Г-КСФ сохраняется, дозы препарата должны быть уменьшены. При снижении числа тромбоцитов при предыдущем курсе химиотерапии <25*10/9л дозы должны быть уменьшены аналогичным образом.

Если в связи с побочными эффектами требуется снижение дозы ниже 1 мг/м2, терапию топотеканом следует прекратить.

При раке шейки матки рекомендуемая доза топотекана составляет 0.75 мг/м2 в 1-й, 2-й и 3-й дни. В 1-й день терапии перед введением топотекана проводится инфузия цисплатина в дозе 50 мг/м2. Эта схема повторяется каждый 21 день, всего 6 курсов. При появлении признаков прогрессирования заболевания топотекан следует отменить. Повторные курсы терапии топотеканом можно проводить только при следующих показателях: нейтрофилы ≥1,5*10 %, тромбоциты ≥100*10 %, гемоглобин ≥9 г/дл (в том числе после переливания крови, если это необходимо).

При фебрильной нейтропении (повышение температуры тела до 38 °C и выше при количестве нейтрофилов <1*10 %) для последующих курсов рекомендуется снизить дозу топотекана на 20 % до 0.6 мг/м2. При снижении числа тромбоцитов <10*109/л дозы должны быть уменьшены аналогичным образом.

В качестве альтернативы снижению дозы при фебрильной нейтропении пациентам рекомендуется введение Г-КСФ по окончании каждого последующего курса (прежде чем прибегнуть к снижению дозы), начиная с 4-го дня лечения (не ранее чем через 24 ч после окончания терапии топотеканом). Если фебрильная нейтропения на фоне Г-КСФ сохраняется, дозы препарата для последующих курсов должны быть уменьшены па 20 % до 0.45 мг/м2.

При монотерапии для пациентов с КК ≥ 40 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется. Рекомендуемая доза для пациентов с КК от 20 до 39 мл/мин составляет 0.75 мг/м2/сут. Рекомендации по режиму дозирования у пациентов со снижением КК < 20 мл/мин отсутствуют.

При комбинированной терапии топотеканом с цисплатином для лечения рака шейки матки начинать терапию рекомендуется только больным, у которых концентрация креатинина в плазме не превышает 1.5 мг/дл. Если во время лечения уровень креатинпна в плазме превысит 1.5 мг/дл. следует выполнять рекомендации инструкции по применению цисплатина по уменьшению его дозы/отмене. В случае отмены цисплатина нет достаточных данных, касающихся продолжения монотерапии топотеканом у больных раком шейки матки. Для пациентов с нарушениями функции печени (уровень билирубина от 1.5 до 10 мг/дл) коррекции дозы не требуется. Использование топотекана для лечения детей не рекомендуется, так как имеющийся опыт применения препарата у данной категории пациентов недостаточен.

Правила приготовления раствора

Содержимое флакона препарата Топотекан-Актавис дозировкой 1 мг следует растворить в 1.1 мл стерильной воды для инъекций. Полученный восстановленный раствор имеет концентрацию 1 мг/мл, так как наполнение флакона производится с 10 %-ным избытком с целью достоверного количественного извлечения действующего вещества. Содержимое флакона препарата Топотекан-Актавис дозировкой 4 мг следует растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций до концентрации 1 мг/мл (восстановленный раствор). Полученный восстановленный раствор после разведения стерильной водой для инъекций необходимо развести 0.9 %-ным раствором натрия хлорида (раствор для инфузий) или 5 %-ным раствором декстрозы (раствор для инфузий) до концентрации 25-50 мкг/мл (приготовленный раствор). В случае приготовления растворов в асептических условиях их хранение допускается в холодильнике при температуре 2-8 °C в течение 24 часов, но соблюдение сроков и условий хранения в данном случае возложено на потребителя.

На страницу препарата ТОПОТЕКАН-АКТАВИС

Предыдущий пункт описания препарата ТОПОТЕКАН-АКТАВИС

Следующий пункт описания препарата ТОПОТЕКАН-АКТАВИС