ТОПИРОМАКС - Побочное действие

Безопасность применения топирамата по всем показаниям к применению изучалась по клинической базе данных 4111 пациентов (3182 принимали топирамат, 929 — плацебо), участвовавших в 20 двойных слепых клинических исследованиях, 2847 пациентов приняли участие в 34 открытых исследованиях. Большинство нежелательных реакций были лёгкими или средней степени. Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях и по результатам постергистрационного наблюдения (помечены "*") представлены в таблице 1.

Группировка частоты нежелательных реакций:

очень часто: ≥1/10

часто: ≥ 1/100, < 1/10

нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100

редко: ≥ 1/10000, <1/1000

частота неизвестна: по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Наиболее распространённые нежелательные реакции (с частотой ≥5 % по сравнению с группой плацебо, отмечавшиеся, по крайней мере, в 1 двойном слепом контролируемом исследовании): анорексия, снижение аппетита, замедление умственной деятельности, депрессия, невнятная речь, бессонница, нарушение координации движений, нарушение внимания, головокружение, дизартрия, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, вялость, снижение памяти, нистагм, парестезии, сонливость, тремор, диплопия, нарушение зрения, диарея, тошнота, повышенная утомляемость, раздражительность, снижение массы тела.

Таблица 1. Нежелательные реакции топирамата

Системно-органный класс

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Частота неизвестна

Инфекции и инвазии

Ринофарингит*

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Анемия

Лейкопения,

тромбоцитопения,

лимфаденопатия

эозинофилия

Нейтропения*

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Ангионевротический отек*

Со стороны метаболизма и питания

Анорексия,

понижение аппетита

Метаболический ацидоз,

гипокалиемия,

повышение аппетита,

полидипсия

Гиперхлоремический ацидоз

Со стороны психики

Депрессия

Замедленное мышление,

бессонница,

невнятная речь,

беспокойство,

спутанность сознания,

дезориентация,

агрессивность,

изменения настроения,

ажитация,

эмоциональная лабильность,

депрессивное настроение,

гнев,

нарушение поведения

Суицидальные мысли,

суицидальные попытки,

галлюцинации (в том числе слуховые и зрительные),

психотические расстройства,

апатия,

затрудненная речь,

нарушения сна,

эмоциональная лабильность,

снижение либидо,

нервозность,

плач, дисфемия,

эйфория, паранойя,

персеверация мышления,

панические атаки,

слезливость,

нарушение навыков чтения,

нарушение засыпания,

эмоциональная холодность,

патологическое мышление,

отсутствие либидо,

вялость,

интрасомническое расстройство,

рассеянность,

раннее утреннее пробуждение,

паническая реакция,

приподнятое настроение

Мания,

паническое расстройство,

чувство отчаяния*,

гипомания

Со стороны нервной системы

Парестезии,

сонливость,

головокружение

Нарушение концентрации внимания,

нарушение памяти, амнезия,

нарушение когнитивных функций,

нарушение мышления,

нарушение психомоторных навыков,

судороги,

нарушение координации движений,

тремор,

заторможенность,

гипестезия,

нистагм,

дисгевзия,

нарушение равновесия,

дизартрия,

интенционный тремор,

седация

Угнетение сознания,

тонико-клонические припадки по типу "grand mal",

сужение полей зрения,

сложные парциальные припадки,

нарушение речи,

психомоторное возбуждение,

обморок,

сенсорные нарушения,

слюнотечение,

гиперсомния,

афазия,

повторяющаяся речь,

гипокинезия,

дискинезия,

постуральное головокружение,

низкое качество сна,

ощущение жжения,

потеря чувствительности,

паросмия,

мозжечковый синдром,

дизестезия,

гипогевзия,

ступор,

неуклюжесть,

аура,

агевзия,

дисграфия,

дисфазия,

периферическая нейропатия,

предобморок,

дистония,

ощущение «мурашек» по телу

Апраксия,

нарушение циркадного ритма сна,

гиперестезия,

гипосмия,

аносмия,

эссенциальный тремор,

акинезия,

отсутствие реакции на раздражители

Со стороны органа зрения

Нарушение зрения,

диплопия,

нечеткость зрительного восприятия

Понижение остроты зрения,

скотома,

миопия*,

патологические ощущения в глазу*,

сухость глаз,

светобоязнь,

блефароспазм,

повышенное слезотечение,

фотопсия,

мидриаз,

пресбиопия

Односторонняя слепота,

преходящая слепота,

глаукома,

нарушение аккомодации,

нарушение бинокулярного зрения,

мерцательная скотома,

отёк век*,

ночная слепота,

амблиопия

Закрытоугольная глаукома*, макулопатия*, нарушение движения глаз*, отёк конъюнктивы*

Со стороны слуха и лабиринта

Вертиго, шум в ушах, боль в ухе

Глухота,

односторонняя глухота,

нейросенсорная тугоухость,

дискомфорт в ухе, нарушение слуха

Со стороны сердца

Брадикардия (в том числе синусовая),

ощущение сердцебиения

Со стороны сосудов

Ортостатическая гипотензия,

гипотензия,

«приливы»

Феномен Рейно

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка,

носовое кровотечение,

заложенность носа,

ринорея,

кашель

Одышка при физической нагрузке,

гиперсекреция околоносовых пазух,

дисфония

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота,

диарея

Рвота,

запор,

боль в эпигастрии,

диспепсия,

боль в животе,

сухость во рту,

дискомфорт в животе,

парестезия слизистой оболочки полости рта,

гастрит,

дискомфорт в животе

Панкреатит,

метеоризм,

гастроэзофагеальный рефлюкс,

боль внизу живота,

гипестезия слизистой оболочки полости рта,

кровоточивость дёсен,

вздутие живота,

дискомфорт в эпигастрии,

чувствительность в области живота,

гиперсаливация,

боль в ротовой полости,

неприятный запах изо рта, глоссодиния

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит,

печёночная недостаточность

Со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция, сыпь, зуд

Ангидроз,

гипестезия в области лица,

крапивница,

эритема,

генерализованный зуд,

макулезная сыпь,

нарушение пигментации кожи,

аллергический дерматит,

отёк лица

Синдром Стивенса-Джонсона*,

полиморфная эритема*,

неприятный запах кожи,

периорбитальный отек*,

очаговая крапивница

Токсический эпидермальный некролиз*

Со стороны мышечно-скелетной системы

Артралгия,

мышечный спазм,

миалгия,

мышечные судороги,

мышечная слабость,

боль в мышцах груди

Отек суставов*,

скованность,

костно-мышечные боли в боку,

усталость в мышцах

Дискомфорт в конечностях*

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нефролитиаз,

поллакиурия,

дизурия

Обострение мочекаменной болезни (камни в почках),

недержание мочи, в том числе при напряжении,

гематурия,

частые позывы к мочеиспусканию,

почечная колика,

боль в области почек

Обострение мочекаменной болезни (камни в уретре),

почечно-канальцевый ацидоз

Со стороны половых органов и молочной железы

Нарушение эрекции,

нарушение сексуальной функции

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Усталость

Лихорадка, астения, раздражительность, нарушение походки, плохое самочувствие, беспокойство

Гипертермия, жажда,

гриппоподобный синдром,

медлительность,

астения,

похолодание конечностей,

ощущение опьянения,

ощущение беспокойства

Отек лица,

кальциноз

Со стороны лабораторно-инструментальных показателей

Понижение массы тела

Повышение массы тела*

Кристаллурия,

аномальный результат теста

"тандем-походка",

лейкопения,

повышение активности «печеночных» ферментов

Снижение содержания бикарбонатов в сыворотке крови

Социальные обстоятельства

Нарушение способности к обучению

* Выявлены по результатам спонтанных сообщений в пострегистрационном периоде. Частота рассчитана по данным клинических исследований.

Дети

Нежелательные реакции, которые по результатам двойных слепых клинических исследований в 2 и более раз чаще встречались у детей, чем у взрослых: понижение аппетита, повышение аппетита, гиперхлоремический ацидоз, гипокалиемия, нарушение поведения, агрессия, апатия, нарушение засыпания, суицидальные мысли, нарушение концентрации внимания, заторможенность, нарушение циркадного ритма сна, низкое качество сна, повышенное слезотечение, синусовая брадикардия, общее неудовлетворительное состояние, нарушение походки.

Нежелательные реакции, возникавшие в клинических исследованиях исключительно у детей: эозинофилия, психомоторное возбуждение, вертиго, рвота, гипертермия, лихорадка, нарушение способности к обучению.

На страницу препарата ТОПИРОМАКС

Предыдущий пункт описания препарата ТОПИРОМАКС
Способ применения и дозы
Следующий пункт описания препарата ТОПИРОМАКС
Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.